VISIOFEN 0,25 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE

Principi attivi - Un ml di soluzione contiene 0,25 mg di ketotifene corrispondente a 0,345 mg di ketotifene idrogeno fumarato. Ogni contenitore monodose da 0,4 ml di soluzione contiene 0,1 mg di ketotifene (come idrogeno fumarato). Ogni ccia contiene circa 6,95 microgrammi di ketotifene (come idrogeno fumarato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. - Eccipienti - Glicerolo (E422); Sodio idrossido (E524) (per aggiustamento del pH); Acqua per soluzione iniettabile. - Indicazioni terapeutiche - Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale. - Controindicazioni - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - Posologia - Posologia. Adulti, anziani e bambini (dai 3 anni di età): una ccia di Visiofen nel sacco congiuntivale due volte al giorno. Il contenuto di un contenitore monodose è sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi. Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di Visiofen nei bambini al di sotto dei 3 anni di età non sono state stabilite. Modo di somministrazione: Uso oculare. Il contenuto rimane sterile finché la chiusura originale non viene rotta. Per evitare contaminazioni non toccare l’occhio o altre superfici con la punta del contenitore. - Conservazione - Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non refrigerare o congelare. Conservare il contenitore nella busta di alluminio. - Avvertenze e precauzioni - Nessuna avvertenza speciale. - Interazioni - Se Visiofen è usato in concomitanza con altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra l’applicazione dei due medicinali. La somministrazione di forme farmaceutiche orali di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell\'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con colliri contenenti ketotifene, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa. - Effetti indesiderati - Le reazioni avverse dagli studi clinici (tabella 1) sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All’interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, con le reazioni più frequenti all’inizio. All’interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. Inoltre, la corrispondente cateria di frequenza per ogni reazione avversa al farmaco è basata sulla seguente convenzione (MedDRA): molto comune (=1/10); comune (=1/100 a