VICKS FLU ACTION 200 MG/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Principi attivi - Una compressa contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato equivalenti a 24,6 mg di pseudoefedrina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. - Eccipienti - Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Amido di mais pregelatinizzato Povidone K - 30 Silice colloidale anidra Acido stearico 95 Croscarmellosa sodica Sodio laurilsolfato Film di rivestimento: Alcol polivinilico - Parz. idrolizzato Talco (E553b) Macrol 3350 Pigmento perlescente su base di MICA (Miscela di silicato di potassio e alluminio (E555) - [mica], biossido di titanio (E171)) Polisorbato 80 (E433) Ipromellosa Biossido di titanio (E 171) Macrol 400 Ossido di ferro giallo (E 172) Ossido di ferro rosso (E 172) Ossido di ferro nero (E 172) - Indicazioni terapeutiche - Sollievo sintomatico della congestione nasale/sinusale con cefalea, febbre e dolore associati a raffreddore e influenza. Vicks Flu Action è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni. - Controindicazioni - Ipersensibilità a ibuprofene, pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti di età inferiore ai 15 anni. - Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). - Una storia di reazioni da ipersensibilità (per es. broncospasmo, asma, poliposi nasale, rinite od orticaria) associata ad aspirina, altri analgesici, antipiretici o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). - Ulcera peptica attiva o anamnesi di ulcera/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamento comprovati). - Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, compresi i casi associati a FANS. - Emorragia cerebrovascolare o altro tipo di emorragia. - Anomalie ematopoietiche inspiegate. - Grave insufficienza renale. - Grave insufficienza epatica. - Grave scompenso cardiaco (NYHA Classe IV). - Grave disturbo cardiovascolare, coronaropatia (cardiopatia, ipertensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, - Anamnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per l’ictus (a causa dell’attività a - simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato). - Rischio di glaucoma ad anlo chiuso. - Rischio di ritenzione idrica correlata a disturbi uretro - prostatici. - Anamnesi di infarto miocardico. - Anamnesi di convulsioni. - Lupus eritematoso sistemico disseminato. - Uso concomitante di altri farmaci vasocostrittori usati come decongestionanti nasali, somministrati per via orale o nasale (per es. fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e metilfenidato (vedere paragrafo 4.5). - Uso concomitante di FANS o aspirina con una dose giornaliera superiore a 75 mg, analgesici e inibitori selettivi della COX 2 (vedere paragrafo 4.5). - Uso concomitante o precedente di inibitori della monoaminossidasi (IMAO) nelle 2 settimane precedenti (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale non deve essere generalmente utilizzato in combinazione con: - anticoagulanti orali, - corticosteroidi, - eparine a dosi curative o negli anziani, - agenti anti - piastrinici, - litio, - inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), - metotressato (usato a dosi superiori di 20 mg/settimana) - Posologia - Posologia Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni: 1 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 4 - 6 ore al bisogno. Per i sintomi più gravi, 2 compresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 - 8 ore al bisogno, fino alla dose massima giornaliera totale. La dose massima giornaliera totale di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato) non deve essere superata. Non superare i 5 giorni di terapia per la popolazione adulta. Non superare i 3 giorni di terapia per gli adolescenti (15 - 18 anni). Se i sintomi persistono o peggiorano, si deve consultare il medico. Questo prodotto di associazione deve essere usato quando sono necessarie sia l’azione decongestionante della pseudoefedrina cloridrato sia quella analgesica e/o antinfiammatoria dell’ibuprofene. Se un sintomo è predominante (congestione nasale o cefalea e/o febbre), è preferibile una terapia con un sinlo principio attivo. Nei pazienti più anziani e nei pazienti con anamnesi di ulcere, in particolare se complicate da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), avviare la terapia con la dose minima possibile perché il rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale è maggiore con l’aumentare delle dosi di FANS. In questi pazienti, o nei pazienti che assumono altri farmaci in grado di aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere più sotto e al paragrafo 4.5), si deve considerare l’uso concomitante di agenti protettivi (misoprostolo o inibitori della pompa protonica). Nei pazienti con disturbi renali o epatici è necessario adattare il dosaggio al sinlo paziente. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Vicks Flu Action è controindicato nei bambini di età inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse devono essere deglutite con acqua, preferibilmente a stomaco pieno. Non spezzare o frantumare le compresse. - Conservazione - Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. - Avvertenze e precauzioni - L’uso concomitante di Vicks Flu Action e altri FANS contenenti inibitori della COX - 2 deve essere evitato. Avvertenze speciali relative alla pseudoefedrina cloridrato: • Il dosaggio, la durata massima raccomandata di trattamento (5 giorni) e le controindicazioni devono essere rirosamente rispettate (vedere paragrafo 4.8). • I pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere sospeso se compaiono ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o qualsiasi segno di tipo neurologico come principio o peggioramento della cefalea. Prima di usare questo prodotto, i pazienti devono consultare il medico in caso di: • Ipertensione, cardiopatia, ipertiroidismo, psicosi o diabete. • Somministrazione concomitante di farmaci antiemicranici, in particolare vasocostrittori alcaloidi dell’ert (a causa dell’attività a - simpaticomimetica della pseudoefedrina). • LES e malattie miste del tessuto connettivo: Lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo - aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). • A seguito della somministrazione sistemica di vasocostrittori, in particolare durante accessi febbrili o in caso di sovradosaggio, sono stati descritti casi di sintomi neurologici quali convulsioni, allucinazioni, disturbi comportamentali, agitazione e insonnia. Tali sintomi sono stati riferiti più comunemente nella popolazione pediatrica. È pertanto consigliabile quanto segue: • evitare la somministrazione di Vicks Flu Action sia in associazione a medicinali in grado di abbassare la soglia epilettogena, come derivati terpenici, clobutinolo, sostanze atropina - simili e anestetici locali, sia ove sia presente un’anamnesi di convulsioni; • rispettare rigidamente il dosaggio raccomandato in tutti i casi e informare i pazienti sul rischio di sovradosaggio se Vicks Flu Action viene assunto in associazione ad altri medicinali contenenti vasocostrittori. I pazienti con disturbi uretro - prostatici sono maggiormente soggetti allo sviluppo di sintomi quali disuria e ritenzione urinaria. I pazienti anziani potrebbero essere più sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC). Colite ischemica Alcuni casi di colite ischemica sono stati riportati con pseudoefedrina. Se si sviluppano dolore addominale improvviso, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica, la pseudoefedrina deve essere sospesa e si deve consultare un medico. Gravi reazioni cutanee Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Vicks Flu Action deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate. Precauzioni d’uso relative alla pseudoefedrina cloridrato: • Nei pazienti sottoposti a chirurgia d’elezione durante la quale dovranno essere usati anestetici alogenati volatili, è preferibile sospendere la terapia con Vicks Flu Action svariati giorni prima dell’intervento a causa del rischio di ipertensione acuta (vedere paragrafo 4.5). • Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina cloridrato può causare risultati positivi ai test antidoping. Interferenza con i test sierologici La pseudoefedrina può potenzialmente ridurre la ricaptazione di iobenguano 131 I nei tumori neuroendocrini, interferendo così con la scintigrafia. Avvertenze speciali relative all’ibuprofene: Nei pazienti affetti da, o con un’anamnesi di asma bronchiale o allergie, l’ibuprofene può scatenare broncospasmo. Il prodotto non deve essere somministrato in caso di asma senza previo consulto medico (vedere paragrafo 4.3). I pazienti affetti da asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente a rischio di reazioni allergiche con l’assunzione di acido acetilsalicilico e/o FANS. La somministrazione di Vicks Flu Action può scatenare un attacco acuto di asma, in particolare in alcuni pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o a un FANS (vedere paragrafo 4.3). Negli adolescenti disidratati vi è il rischio d’insufficienza renale. Effetti gastrointestinali : Con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza avvisaglie o precedente anamnesi di eventi gastrointestinali, sono stati riferiti casi di sanguinamento, ulcera o perforazione gastrointestinale, talvolta fatale. Il rischio di sanguinamento, ulcera o perforazione gastrointestinale, che può essere fatale, è maggiore al crescere delle dosi di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera (in particolare se complicata da emorragia o perforazione - vedere il paragrafo 4.3) e nei pazienti di età superiore a 60 anni. Questi pazienti devono avviare il trattamento alla dose minima disponibile. Per questi pazienti e per quelli che assumono un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico a bassa dose o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale va valutata la terapia di associazione con gastroprotettori (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere qui di seguito e il paragrafo 4.5). I pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, potrebbero presentare sintomi addominali insoliti (in particolare sanguinamento gastrointestinale) nelle fasi iniziali del trattamento. La somministrazione di FANS deve essere accuratamente valutata in pazienti con disturbi della coagulazione, sin da quando è possibile una riduzione di essa. Si consiglia particolare cautela nei pazienti in terapia concomitante con farmaci in grado di aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, SSRI o antipiastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con Vicks Flu Action deve essere immediatamente sospeso se si presentano sanguinamento o ulcera gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con attenzione ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto queste condizioni possono peggiorare (vedere il paragrafo 4.8). L’uso concomitante di alcool e FANS può aumentare gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli relativi al tratto gastrointestinale o al sistema nervoso centrale. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Le sperimentazioni cliniche suggeriscono che l’uso di ibuprofene, in particolare ad alte dosi (più di 2400 mg/die), può essere associato a un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (quali infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che l’ibuprofene a basso dosaggio (meno di 1200 mg/die) sia associato a un aumento nel rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II - III), dimostrata cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene, dopo un attento esame e ad alte dosi (2400 mg/die) deve esserne evitata la somministrazione. Deve esser effettuata anche un’approfondita valutazione prima di iniziare un trattamento a lun termine di pazienti con fattori di rischio di eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), in particolare se sono richieste alte dosi di ibuprofene (2400 mg/die). Reazioni cutanee: In associazione all’uso di FANS sono stati riferiti rari casi di reazioni cutanee serie e talvolta fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens - Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sono maggiormente a rischio di tali reazioni cutanee nelle prime fasi del trattamento, poiché nella maggior parte dei casi esse si sono presentate entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con Vicks Flu Action deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni a livello delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Precauzioni d’uso relative all’ibuprofene: • Pazienti anziani: La farmacocinetica dell’ibuprofene non viene modificata con l’età, pertanto nell’anziano non sono necessarie relazioni del dosaggio. Tuttavia, i pazienti anziani devono essere mantenuti sotto stretto controllo medico in quanto sono maggiormente sensibili agli effetti indesiderati da FANS, e in particolare a sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che può essere fatale. • Si richiede particolare cautela e controllo medico durante la somministrazione di ibuprofene ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (quali ulcera peptica, ernia iatale o sanguinamento gastrointestinale). • Durante le fasi iniziali di trattamento si richiede un attento monitoraggio di escrezione urinaria e funzionalità renale nei pazienti con scompenso cardiaco, compromissione cronica della funzionalità renale o epatica, nei pazienti in terapia con diuretici, in quelli ipovolemici a causa di un intervento chirurgico importante e, in particolare, nei pazienti anziani. La funzionalità renale di questi pazienti può essere influenzata negativamente dal trattamento con i FANS. • In caso di presentazione di disturbi visivi nel corso del trattamento, sarà necessario sottoporre il paziente a un esame oftalmologico completo. Se i sintomi persistono o peggiorano, il paziente deve consultare il medico. Vicks Flu Action contiene 1,65 mg di sodio per compressa. - Interazioni - Associazione di pseudoefedrina con: Possibili reazioni Inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (IMAO) Vicks Flu Action non deve essere assunto dai pazienti in terapia corrente o passata (ultime due settimane) con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), in quanto vi è il rischio di episodi ipertensivi come ipertensione parossistica e ipertermia, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.3). Altri simpaticomimetici o vasocostrittori ad azione indiretta, somministrati per via orale o nasale, a farmaci simpaticomimetici, fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, metilfenidato La pseudoefedrina può potenziare l’effetto di altri simpaticomimetici (vasocostrittori) e causare un rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive. Inibitori reversibili delle monoaminossidasi A (RIMA), Linezolid, alcaloidi dell’ert con azione dopaminergica, vasocostrittori alcaloidi dell’ert Rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive. Anestetici volatili alogenati Ipertensione acuta perioperatoria. Negli interventi chirurgici d’elezione, sospendere il trattamento con Vicks Flu Action vari giorni prima dell’intervento. Guanetidina, reserpina e metildopa L’effetto della pseudoefedrina potrebbe risultare ridotto. Antidepressivi triciclici L’effetto della pseudoefedrina potrebbe risultare ridotto o aumentato. Digitale, chinidina o antidepressivi triciclici Aumento della frequenza di aritmia. Altri FANS, salicilati, analgesici, antipiretici e COX 2 La somministrazione concomitante di svariati FANS, analgesici, antipiretici e inibitori selettivi della COX 2 può aumentare il rischio di reazioni avverse come ulcere e sanguinamenti gastrointestinali a causa di un effetto sinergico. L’uso concomitante di Vicks Flu Action con questi farmaci deve pertanto essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Glicosidi cardiaci (come la dissina) L’uso concomitante con preparati a base di dissina può aumentare i livelli sierici dei glicosidi cardiaci (dissina). Con l’uso corretto (un massimo di 5 giorni), solitamente non è necessario un controllo dei livelli sierici di dissina. Corticosteroidi I corticosteroidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse, in particolare del tratto gastrointestinale (ulcera o sanguinamento gastrointestinale) (vedere paragrafo 4.3). Antipiastrinici Aumento nel rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico (basso dosaggio) La somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico deve essere evitata (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico (aspirina) non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti avversi. Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica, quando venno somministrati contemporaneamente. Anche se ci sono incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati dalla situazione clinica, non può essere esclusa la possibilità che l’uso relare e a lun termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico. Si ritiene che non sia probabile alcun effetto clinicamente rilevante per l’uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Anticoagulanti (per es.: warfarin, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost) Aumento nel rischio di sanguinamento gastrointestinale, perché i FANS come l’ibuprofene possono aumentare l’effetto degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4) Fenitoina L’uso concomitante di Vicks Flu Action e preparati a base di fenitoina potrebbe aumentare i livelli sierici di questi prodotti medicinali. Con l’uso corretto (un massimo di 5 giorni), solitamente non è necessario un controllo dei livelli sierici di fenitoina. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) Aumento nel rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Litio L’uso concomitante di Vicks Flu Action e preparati a base di litio potrebbe aumentare i livelli sierici di questi prodotti medicinali. Con l’uso corretto (un massimo di 5 giorni), solitamente non è necessario un controllo dei livelli sierici di litio. Probenecid e sulfinpirazone I prodotti medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di ibuprofene. Diuretici, ACE - inibitori, betabloccanti e antanisti dell’angiotensina - II I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale compromessa) la somministrazione concomitante di un ACE inibitore, un betabloccante o un antanista dell’angiotensina - II e farmaci che inibiscono la cicloossigenasi può causare ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio del trattamento e successivamente su base periodica. Diuretici risparmiatori di potassio La somministrazione concomitante di Vicks Flu Action e diuretici risparmiatori di potassio può causare iperkaliemia (si raccomanda il controllo dei livelli sierici di potassio). Metotrexato La somministrazione di Vicks Flu Action entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può causare elevate concentrazioni di metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici. Ciclosporina Il rischio di un effetto dannoso per i reni dovuto alla ciclosporina aumenta con la somministrazione concomitante di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei. Tale effetto non può essere escluso nemmeno per l’associazione tra ciclosporina e ibuprofene. Tacrolimo Il rischio di nefrotossicità aumenta se i due prodotti medicinali venno somministrati in associazione. Zidovudina Sono stati riferiti casi di un aumento nel rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofiliaci HIV (+) in terapia concomitante con zidovudina e ibuprofene. Sulfaniluree Studi clinici hanno dimostrato interazioni tra farmaci antinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfaniluree). Sebbene non siano state descritte interazioni tra le sulfaniluree e l’ibuprofene, come precauzione durante l’assunzione concomitante si raccomanda di controllare i valori ematici di glucosio. Antibiotici chinolonici I dati animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati agli antibiotici chinolonici. I pazienti in terapia con FANS e chinoloni potrebbero presentare un aumento nel rischio di sviluppare convulsioni. Eparine; Gingko biloba Aumento nel rischio di sanguinamento. - Effetti indesiderati - Gli eventi avversi più comunemente osservati relativi a ibuprofene sono di natura gastrointestinale. In generale, il rischio di presentazione degli eventi avversi (in particolare il rischio di presentazione di complicazioni gastrointestinali serie) aumenta con l’aumento della dose e della durata del trattamento. A seguito del trattamento con ibuprofene sono stati riferiti casi di reazioni da ipersensibilità. Questi possono consistere in: (a) Reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi (b) Reattività del tratto respiratorio, tra cui asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea (c) Disturbi cutanei assortiti, tra cui eruzione cutanea di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatite esfoliativa e dermatite bollosa (comprese necrolisi epidermica ed eritema multiforme) Nei pazienti con preesistente patologia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) durante il trattamento con ibuprofene sono stati riferiti sinli casi di sintomi da meningite asettica, come rigidità nucale, cefalea, nausea,vomito, febbre o disorientamento. In associazione al trattamento con FANS sono stati riferiti edema, ipertensione e scompenso cardiaco. Le sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, in particolare ad alte dosi (2400 mg/die) e nelle terapie a lun termine, può essere associato a un lieve aumento nel rischio di eventi trombotici arteriosi quali infarto miocardico o ictus (vedere paragrafo 4.4). Il seguente elenco di eventi avversi è relativo a quelli presentatisi con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato a normali dosi da banco, per l’uso a breve termine. Nel trattamento delle patologie croniche e in trattamento a lun termine possono presentarsi ulteriori eventi avversi. I pazienti devono essere consigliati di interrompere immediatamente l’assunzione di Vicks Flu Action e consultare il medico in caso di presentazione di una reazione farmacologica avversa seria. La frequenza delle reazioni avverse è definita mediante la seguente convenzione: Molto comune (=1/10); comune (da =1/100 a