VIAMAL TRAUMA GEL

Principi attivi - 1 g di gel contiene: principi attivi: salicilato di dietilammonio 100 mg, eparina sodica (136.000 U.I./g) 0,368 mg (50 U.I.), mentolo 2 mg Eccipiente con effetti noti: Olio di Pino contenente Limonene Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 - Eccipienti - Acido poliacrilico, polietilenglicole sorbitanoleato, glicole polietilenico ricinoleato, isopropanolo, olio di pino (contienelimonene), sodio idrossido, acqua demineralizzata. - Indicazioni terapeutiche - Coadiuvante nel trattamento locale di traumi come: contusioni, distorsioni, ematomi, strappi muscolari. - Controindicazioni - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Nei lattanti e nei bambini sotto i 6 anni. Nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. Non utilizzare in caso di affezioni virali quali influenza o varicella. Nei pazienti portatori di pregressi danni renali è da evitare un trattamento a lun termine con Viamal Trauma mediante applicazioni su grandi superfici, come pure sono da evitare frizioni con altri preparati salicilici. Nella gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento) - Posologia - Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni. Salvo diversa prescrizione medica, applicare il gel 2 - 3 volte al giorno sulle parti del corpo interessate, distendendolo bene con una lieve pressione. In caso di ematomi e traumi dolorosi si consiglia di applicare il gel lasciandolo penetrare da solo. Utilizzare esclusivamente su cute integra. Utilizzare su aree limitate di cute. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. Bambini al di sotto dei 6 anni: La sicurezza e l’efficacia di Viamal Trauma nei bambini al di sotto dei 6 anni non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). - Conservazione - Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione - Avvertenze e precauzioni - Non utilizzare su cute lesa (ferite, ustioni, cute irritata). Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Evitare l’esposizione solare della zona trattata. Non applicare con bendaggi occlusivi o con l’applicazione di calore, in quanto può essere incrementato l’assobimento dei principi attivi attraverso la cute. Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione (vedere paragrafo 4.8) Uso improprio Poiché Viamal Trauma contiene derivati terpenici, in caso di assunzione orale accidentale, di errata somministrazione nei neonati o bambini al di sotto dei sei anni o nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili, possono manifestarsi disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cure specializzati. Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Viamal Trauma contiene un aroma - olio di pino - che a sua volta contiene Limonene. Il Limonene può causare reazioni allergiche. - Interazioni - Viamal Trauma non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria). Viamal Trauma non deve essere applicato in contemporanea con altri farmaci antinfiammatori per uso topico. È opportuno monitorare i pazienti in terapia con gli anticoagulanti cumarinici, come il warfarin, in caso di contemporaneo trattamento con Viamal Trauma per un possibile aumento dell’attività anticoagulante. - Effetti indesiderati - L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione che possono manifestarsi sotto forma di reazioni allergiche, vomito prolungato, sonnolenza. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico al fine di istituire una terapia idonea. La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune =1/10, comune da =1/100 a