TRIATOP 1% SHAMPOO

Principi attivi - Un grammo di shampoo contiene: Principio attivo: ketoconazolo 10 mg Eccipienti con effetti noti: • idrossitoluene butilato (E321) 1,0 mg • formaldeide 0,18 mg • metilparabene (E218) 0,01 mg • propilparabene (E216) 0.002 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. - Eccipienti - Sodio lauriletere solfato (contiene formaldeide) Sodio coccoil sarcosinato Coccoil monoetanolammide Etilenglicole distearato Poliquaternium - 7 (contiene metilparabene (E218) e propilparabene (E216)) Carbomero Tetrasodio edetato Profumo (bouquet floreale) Cloruro di sodio (per relare la viscosità) Idrossido di sodio (per relare il pH) Idrossitoluene butilato (E321) Quaternium - 15 Acido cloridrico (per relare il pH) Blu patentato V (E131) Acqua depurata - Indicazioni terapeutiche - Trattamento delle affezioni del cuoio capelluto, quali forfora, untuosità, prurito. - Controindicazioni - TRIATOP Shampoo 1% è controindicato in individui con nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti. Non usare il prodotto in bambini al di sotto dei 12 anni di età. - Posologia - Distribuire sui capelli bagnati una piccola quantità di TRIATOP e massaggiare lievemente. Lasciar agire il prodotto 3 - 5 minuti, quindi risciacquare. Si consiglia di eseguire il trattamento 2 - 3 volte la settimana. La scomparsa dei sintomi avviene in genere entro la 4a settimana. Non superare le dosi consigliate. - Conservazione - Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione - Avvertenze e precauzioni - Dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi sul cuoio capelluto, prima di applicare TRIATOP shampoo sulla stessa zona cutanea è consigliabile attendere 15 giorni, oppure avviare subito il trattamento con TRIATOP, continuando ad applicare il corticosteroide in dosi decrescenti sino ad eliminazione della terapia steroidea nell’arco di 2 settimane. Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti indesiderati sistemici a seguito dell’uso del prodotto, nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica. L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare luo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento. Come per altri shampoo, evitare il contatto con gli occhi. Se ciò accade, risciacquare abbondantemente con acqua corrente. Informazioni sugli eccipienti: TRIATOP contiene idrossitoluene butilato (E321), formaldeide, metilparabene (E218) e propilparabene (E216). L’idrossitoluene butilato (E321) può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. La formaldeide, contenuta nell’eccipiente sodio lauriletere solfato, può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Il metilparabene (E218) e il propilparabene (E216), contenuti nell’eccipiente poliquaternium - 7, possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). - Interazioni - Potrebbero verificarsi reazioni di ipersensibilità crociata o di sensibilizzazione crociata in seguito all’uso contemporaneo di preparati a base di antimicotici della stessa classe (miconazolo, econazolo, isoconazolo). - Effetti indesiderati - La sicurezza di TRIATOP shampoo 1% è stata valutata in 1258 soggetti in 8 studi clinici in cui TRIATOP shampoo 1% è stato applicato sul cuoio capelluto. Dai dati raggruppati di questi studi clinici è emerso che le Reazioni Avverse al Farmaco (ADR) più frequenti (= 1% di incidenza) sono state: anormale struttura del capello (2,4%) e prurito al sito di applicazione (1,8%). Comprese le ADR di cui sopra, la tabella seguente mostra le ADR che sono state riportate con l’uso di Ketoconazolo shampoo 1% sia durante gli studi clinici che nell’esperienza post - marketing. Le frequenze venno riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: molto comune (= 1/10), comune (da = 1/100 a < 1/10), non comune (da = 1/1.000 a < 1/100), rara (da = 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (non può essere stimata dai dati degli studi clinici disponibili). Classificazione sistemica organica Reazioni Avverse al Farmaco Frequenza Comune (=1/100,