TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 MG GRANULATO GUSTO FRALA-VANIGLIA

Principi attivi - Una bustina contiene 500 mg di paracetamolo. Eccipienti con effetti noti: Una bustina contiene: sorbitolo (E420) 801,30 mg, saccarosio 0,14 mg, glicole propilenico 1,315 mg e sodio. Per l\'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. - Eccipienti - Sorbitolo Talco Butile metacrilato copolimero basico Magnesio ossido leggero Ipromellosa Carmellosa sodica Acido stearico Sodio laurilsolfato Magnesio stearato (Ph.Eur.) Titanio diossido (E 171) Sucralosio Simeticone N,2,3 - trimetil - 2 - (propan - 2 - il) butanamide Aroma di frala (contiene maltodestrina, mma arabica (E414), sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a quelle naturali, glicole propilenico (E1520), triacetina (E1518), maltolo (E636)) Aroma di vaniglia (contiene maltodestrina, sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a quelle naturali, glicole propilenico (E1520), saccarosio) - Indicazioni terapeutiche - TACHIPIRINA OROSOLUBILE è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e della febbre. - Controindicazioni - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • grave insufficienza renale • abuso di alcol - Posologia - Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall\'età. Una sinla dose va dai 10 ai 15 mg/kg di peso corporeo fino a un massimo di 60 - 75 mg/kg per la dose totale giornaliera. L\'intervallo di tempo tra le sinle dosi dipende dai sintomi e dalla dose massima giornaliera. In ogni caso, non deve essere inferiore alle 4 ore. TACHIPIRINA OROSOLUBILE non deve essere utilizzato per oltre tre giorni senza consultare il medico. Bustine da 500 mg Peso corporeo (età) Dose sinla [bustina] Dose massima giornaliera [bustine] 26 - 40 kg (8 - 12 anni) 500 mg paracetamolo (1 bustina) 1500 mg paracetamolo (3 bustine) > 40 kg (bambini oltre i 12 anni e adulti) 500 - 1000 mg paracetamolo (1 - 2 bustine) 3000 mg paracetamolo (6 bustine da 500 mg) Modo di somministrazione: Solo per uso orale. Il granulato va assunto ponendolo direttamente sulla lingua e deve essere deglutito senza acqua. TACHIPIRINA OROSOLUBILE non deve essere assunto a stomaco pieno. Popolazioni speciali. Insufficienza epatica o renale: Nei pazienti con insufficienza epatica o renale o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta oppure deve essere prolungato l\'intervallo di tempo tra le somministrazioni. Pazienti con insufficienza renale: Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min.), va rispettato un intervallo di tempo tra le somministrazioni di almeno 8 ore. Alcolismo cronico: Il consumo cronico di alcol può abbassare la soglia di tossicità del paracetamolo. In questi pazienti, l\'intervallo di tempo tra due dosi deve essere di almeno 8 ore. Non deve essere superata la dose di 2 g di paracetamolo al giorno. Pazienti anziani: Negli anziani non è richiesto l\'adeguamento della dose. Bambini e adolescenti di peso ridotto. Paracetamolo 500 mg bustine: Paracetamolo 500 mg bustine non è adatto ai bambini di età inferiore agli 8 anni e di peso corporeo inferiore a 26 kg. Per questo gruppo di pazienti, sono disponibili altre formulazioni e dosaggi. Per tutte le indicazioni: Adulti, anziani e bambini di età superiore ai 12 anni: la dose abituale è 500 - 1000 mg ogni 4 - 6 ore fino a un massimo di 3 g al giorno. La dose non deve essere ripetuta prima di quattro ore. Insufficienza renale: La dose deve essere ridotta in caso di insufficienza renale. Filtrazione glomerulare Dose 10 - 50 ml/min. 500 mg ogni 6 ore < 10 ml/min. 500 mg ogni 8 ore La dose efficace giornaliera deve essere considerata, senza eccedere i 60 mg/kg/giorno (senza eccedere i 3 g/giorno), nelle situazioni seguenti: Adulti di peso inferiore a 50 kg; Insufficienza epatocellulare (da lieve a moderata); Alcolismo cronico; Disidratazione; Malnutrizione cronica; Insufficienza epatica o renale. Nei pazienti con insufficienza epatica o renale o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta oppure deve essere prolungato l\'intervallo di somministrazione. La formulazione in bustine non è consigliata nei bambini di età inferiore a 4 anni. Ai bambini di età maggiore (4 - 12 anni) si possono somministrare 250 - 500 mg ogni 4 - 6 ore fino a un massimo di 4 dosi nell\'arco di 24 ore. - Conservazione - Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. - Avvertenze e precauzioni - Per evitare il rischio di sovradosaggio, occorre verificare che gli eventuali altri farmaci assunti in concomitanza non contengano paracetamolo. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child - Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio - 6 - fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, abuso cronico di alcol, grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min. [vedere paragrafo 4.2]). In presenza di febbre alta o segni di infezione secondaria o se i sintomi persistono per oltre 3 giorni, occorre consultare il medico. In generale, i medicinali contenenti paracetamolo possono essere assunti solo per pochi giorni e a basse dosi senza aver consultato il medico o il dentista. In caso di uso scorretto prolungato di analgesici a dosi elevate, possono verificarsi episodi di cefalea che non dovrebbero essere trattati con dosi più elevate di farmaco. In generale, l\'assunzione abituale di analgesici, specialmente di una associazione di diverse sostanze analgesiche, può determinare una lesione renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). L\'uso prolungato o frequente è sconsigliato. I pazienti devono essere avvertiti di non assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo. L\'assunzione di più dosi giornaliere in una sinla somministrazione può danneggiare gravemente il fegato. In tal caso, il paziente non perde conoscenza, tuttavia occorre consultare immediatamente un medico. L\'uso prolungato in assenza di supervisione medica può essere dannoso. Nei bambini trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l\'associazione a un altro antipiretico non è giustificata tranne che in caso di inefficacia. L\'interruzione improvvisa dell\'assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto, a dosi elevate, può provocare cefalea, spossatezza, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da astinenza si risolvono entro qualche giorno. Fino a quel momento, l\'ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e non deve essere ripresa senza aver consultato il medico. Occorre prestare attenzione in caso di assunzione di paracetamolo in associazione agli induttori del citocromo CYP3A4 o all\'uso di sostanze che inducono gli enzimi epatici quali la rifampicina, la cimetidina e gli antiepilettici quali la glutetimide, il fenobarbital e la carbamazepina. Occorre prestare attenzione quando si somministra il paracetamolo a pazienti affetti da insufficienza renale (clearance della creatinina = 30 ml/min., vedere paragrafo 4.2). Il consumo di alcol deve essere evitato durante il trattamento con il paracetamolo. I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei pazienti affetti da epatopatia alcolica non cirrotica. Occorre prestare attenzione in caso di alcolismo cronico. Nei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2). In questo caso, la dose giornaliera non deve eccedere i 2 grammi. TACHIPIRINA OROSOLUBILE contiene: - sorbitolo: questo medicinale contiene 801,30 mg di sorbitolo per bustina. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; L\'effetto additivo della co - somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l\'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co - somministrati. - saccarosio i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio - galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; - glicole propilenico: questo medicinale contiene 1,315 mg di propilene glicole per bustina. La co - somministrazione con qualsiasi substrato dell’alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati; - sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè “essenzialmente senza sodio”. In presenza di febbre alta o di segni di infezione secondaria o di persistenza dei sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento. Le dosi superiori a quanto raccomandato implicano il rischio di gravissima lesione epatica. Deve essere somministrato appena possibile il trattamento con l\'antidoto (vedere paragrafo 4.9). Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in caso di disidratazione e malnutrizione cronica. - Interazioni - L\'assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo all\'acido glucuronico, determinando una riduzione della clearance del paracetamolo all\'incirca di due volte. Nei pazienti che assumono in concomitanza il probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta. Il metabolismo del paracetamolo è aumentato nei pazienti che assumono medicinali che inducono gli enzimi, quali la rifampicina e alcuni antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone). Alcune segnalazioni isolate descrivono epatotossicità imprevista nei pazienti che assumevano medicinali che induttori enzimatici. La somministrazione concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) accresce la tendenza alla neutropenia. Pertanto, la co - somministrazione di questo farmaco insieme all\'AZT deve avvenire esclusivamente su consiglio del medico. L\'assunzione concomitante di farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, accelera l\'assorbimento e l\'insorgenza dell\'azione del paracetamolo. L\'assunzione concomitante di farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico può ritardare l\'assorbimento e l\'insorgenza dell\'azione del paracetamolo. La colestiramina riduce l\'assorbimento del paracetamolo e, pertanto, non può essere somministrata prima che sia trascorsa uNULLora dalla somministrazione del paracetamolo. L\'assunzione ripetuta di paracetamolo per periodi superiori a una settimana aumenta l\'effetto degli anticoagulanti, in particolare il warfarin. Pertanto, la somministrazione di paracetamolo a lun termine nei pazienti trattati con anticoagulanti deve avvenire soltanto sotto la supervisione del medico. L\'assunzione occasionale del paracetamolo non ha effetti significativi sulla tendenza al sanguinamento. Effetti sui test di laboratorio Il paracetamolo può interferire con le determinazioni dell\'uricemia che utilizzano l\'acido fosfotungstico e con quelle della glicemia che utilizzano la reazione glucosio - ossidasi - perossidasi. Il probenecid causa una riduzione di quasi due volte della clearance del paracetamolo inibendone la coniugazione con l\'acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione del paracetamolo in caso di trattamento concomitante con il probenecid. Il paracetamolo aumenta i livelli plasmatici dell\'acido acetilsalicilico e del cloramfenicolo. - Effetti indesiderati - Viene usata la classificazione MedDRA per sistemi/organi con le seguenti frequenze: molto comune (= 1/10), comune (= 1/100, < 1/10), non comune (= 1/1.000, < 1/100), raro (= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (