TACHIFLUDEC POLVERE PER SOLUZIONE ORALE GUSTO ARANCIA - 10 BUSTINE

Principi attivi - Ogni bustina contiene: Principi attivi: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg). Eccipienti con effetti noti: 2 g di saccarosio, 135,8 mg di sodio, 33,25 mg di glucosio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. - Eccipienti - Saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma arancia rossa, curcumina (E100) sciroppo di glucosio essiccato - Indicazioni terapeutiche - Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entità lieve/ moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale - Controindicazioni - – Bambini al di sotto dei 12anni – Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1). – Pazienti che assumono beta–bloccanti – Pazienti che assumono antidepressivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoammino ossidasi – Pazienti con asma bronchiale, feocromocitoma, glaucoma ad anlo chiuso, o che assumono contemporaneamente altri medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine) – Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari. – I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio–6–fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. – Grave insufficienza epatocellulare. - Posologia - Posologia Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4–6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Il medicinale non deve essere usato per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico Bambini al di sotto dei 12 anni: l’impie di TACHIFLUDEC gusto arancia è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua calda o fredda e dolcificare a piacimento. Una volta sciolto il medicinale dà luo ad una soluzione opalescente di colore giallo, priva di particelle estranee e dal sapore di arancia - Conservazione - Conservare a temperatura inferiore a 25° C. Conservare nel contenitore originario per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce. - Avvertenze e precauzioni - I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali contenenti paracetamolo mentre assumono TACHIFLUDEC in quanto dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi Evitare il consumo di alcool durante il trattamento con TACHIFLUDEC. Il pericolo di sovradosaggio è infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfarin o qualsiasi altro farmaco (vedere anche la paragrafo 4.5). È sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori. Consultare il medico prima di usare il prodotto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malattie vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud) Non superare la dose consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. TACHIFLUDEC gusto arancia contiene: – 5,9 mmoli (135,8 mg) di sodio per bustina: da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio. – saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale. I pazienti con diabete devono prendere in considerazione il contenuto di saccarosio all’interno del TACHIFLUDEC quando assumono più di 2 bustine al giorno (saccarosio> 5g). – glucosio: i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale. - Interazioni - PARACETAMOLO L’effetto epatotossico del paracetamolo può essere potenziato dall’assunzione di altri farmaci attivi sul fegato, come la zidovudina e l’isoniazide che possono produrre una inibizione del metabolismo del paracetamolo. La somministrazione di probenecid prima di paracetamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l’eliminazione urinaria del paracetamolo solfato e paracetamolo–glucoronide, e aumenta l’emivita del paracetamolo stesso. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Il paracetamolo aumenta l’emivita del cloramfenicolo. Il prodotto assunto in dosi elevate può potenziare l’effetto degli anticoagulanti cumarinici (warfarin). Metoclopramide e domperidone possono aumentare l’assorbimento del paracetamolo, mentre esso è ridotto o ritardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici. FENILEFRINA La fenilefrina può antanizzare l’effetto dei farmaci beta–bloccanti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina e metildopa) e può potenziare l’azione degli inibitori delle monoaminoossidasi (vedere sezione 4.3). L’uso contemporaneo della fenilefrina con gli antidepressivi triciclici o le amine simpatico mimetiche può aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare. La fenilefrina può interagire con la dissina e con glicosidi cardiaci aumentando il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloide (ertammina e metilsergide) aumentando il rischio di ertismo. ACIDO ASCORBICO L’acido ascorbico può aumentare l’assorbimento del ferro e degli estrogeni. L’acido ascorbico è metabolizzato ad ossalato, e può potenzialmente causare nei pazienti di iperossaluria e calcoli renali attraverso la cristallizzazione dell’ossalato di calcio nei pazienti che tendono a formare calcoli di calcio Interferenze con alcuni test di laboratorio La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio–ossidasi–perossidasi). L’acido ascorbico può interferire nella misurazione dei parametri ematochimici e urinari (es. urati, glucosio, bilirubina, emoglobina) - Effetti indesiderati - Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza è così definita: molto comune (=1/10), comune (da =1/100 a