ROSICED 7,5 MG/G CREMA

Principi attivi - 1 g di crema contiene metronidazolo 7,5 mg (0,75% m/m) Per l’elenco completo degli eccipienti: vedere paragrafo 6.1 - Eccipienti - Gliceril monolaurato Gliceril monomiristato Glicole propilenico Acido citrico anidro (relatore di pH) Sodio idrossido (relatore di pH) Carbomeri Acqua depurata. - Indicazioni terapeutiche - Trattamento topico delle manifestazioni papulo - pustolose infiammatorie della rosacea. - Controindicazioni - ROSICED 7,5 mg/g Crema è controindicata durante il primo trimestre di gravidanza. ROSICED 7,5 mg/g Crema non deve essere utilizzata da pazienti con ipersensibilità ai medicinali contenenti metronidazolo o altri 5 - nitroimidazoli come ROSICED 7,5 mg/g Crema. L’unica eccezione è costituita da casi di infezioni potenzialmente letali o qualora altri medicinali siano risultati inefficaci. ROSICED 7,5 mg/g Crema è controindicata in pazienti con ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti. Nei pazienti con grave danno epatico, disematopoiesi e malattie del sistema nervoso centrale o periferico, è necessaria un’attenta valutazione del rischio/beneficio prima del trattamento con ROSICED 7,5 mg/g Crema. - Posologia - Uso cutaneo. Adulti e anziani Applicare e massaggiare delicatamente uno strato sottile di crema sulla pelle affetta del viso due volte al giorno, per una durata abituale del trattamento da 6 a 12 settimane. Se necessario, il trattamento può essere continuato (vedere paragrafo 4.4). In assenza di miglioramento clinico, la terapia deve essere interrotta. Bambini e adolescenti Non ci sono dati clinici adeguati sull’efficacia e la sicurezza di Rosiced crema nei bambini; pertanto Rosiced crema non deve essere usata nei bambini. Le zone da trattare devono essere deterse prima dell’applicazione della crema. I pazienti possono utilizzare cosmetici non - comedogenici e non - astringenti dopo l’applicazione della crema. - Conservazione - Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non refrigerare o congelare. - Avvertenze e precauzioni - Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. In caso di contatto, la crema deve essere rimossa accuratamente con acqua. Se si manifestasse irritazione, occorre informare il paziente di usare Rosiced meno frequentemente o di sospendere temporaneamente la terapia e di sentire il medico per un consiglio, se necessario. Evitare l’esposizione alla luce ultravioletta (bagni solari, solarium, lampade solari), durante la terapia con Rosiced crema. La durata raccomandata della terapia non deve essere superata. Se fosse richiesto, la terapia può essere ripetuta, ma va tenuto un intervallo di 6 settimane fra i due trattamenti. Non ci sono dati clinici adeguati sull’efficacia e la sicurezza di Rosiced crema nei bambini, pertanto Rosiced crema non deve essere usata nei bambini. ROSICED 7,5 mg/g Crema deve essere utilizzata con cautela in pazienti con evidenza o anamnesi di discrasia ematica. Si deve evitare un uso non necessario o prolungato di questo medicinale. L’evidenza suggerisce che il metronidazolo sia carcinogenico in alcune specie animali. Non c’è alcuna evidenza finora di un effetto carcinogenico nell’uomo. ROSICED 7,5 mg/g crema contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea. - Interazioni - Non sono note interazioni con altri medicinali per uso cutaneo. È improbabile un’interazione con trattamenti sistemici, perché l’assorbimento di metronidazolo dopo applicazione cutanea di ROSICED crema è basso. Tuttavia si deve ricordare che sono state riportate reazioni disulfiram - simili in un piccolo numero di pazienti che prendevano contemporaneamente metronidazolo e alcool. Si è rilevato che Il metronidazolo assunto per via orale potenzia l’effetto del warfarin e di altri anticoagulanti cumarinici, con conseguente prolungamento del tempo di protrombina. Non è noto l’effetto del metronidazolo per via topica sul tempo di protrombina. - Effetti indesiderati - Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee che sono catalogate, secondo la classificazione per sistemi ed organi, in base alla frequenza usando la seguente convenzione: molto comuni (= 1/10), comuni (=1/100,