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Descrizione
Principi attivi - Azelastina cloridrato 0,05% (0,50 mg/ml). Una ccia di circa 30 mcl contiene 0,015 mg di Azelastina cloridrato. Pe l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. - Eccipienti - Disodio edetato, Ipromellosa, Sorbitolo, Idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH), Acqua per preparazioni iniettabili. - Indicazioni terapeutiche - Trattamento e prevenzione dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale negli adulti e nei bambini dai 4 anni in su. Trattamento dei sintomi della congiuntivite allergica non stagionale (perenne) negli adulti e nei bambini dai 12 anni in su. - Controindicazioni - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Posologia - Congiuntivite allergica stagionale: La dose usuale negli adulti e nei bambini dai 4 anni in su è una ccia in ciascun occhio due volte al giorno (mattina e sera) che può essere aumentata, se necessario, a quattro volte al giorno. Se si prevede un’esposizione all’allergene, Pollival può essere somministrato in modo profilattico, prima dell’esposizione. Congiuntivite allergica non - stagionale (perenne): La dose usuale negli adulti e nei bambini dai 12 anni in su è una ccia in ciascun occhio due volte al giorno (mattina e sera) che può essere aumentata, se necessario, a quattro volte al giorno. Poiché sicurezza ed efficacia sono state dimostrate negli studi clinici per un periodo di tempo di 6 settimane, la durata di ogni ciclo di trattamento deve essere limitata ad un massimo di 6 settimane. I pazienti devono essere avvisati di contattare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 48 ore. Si deve sottolineare che l’uso per più di 6 settimane deve avvenire sotto supervisione medica anche in caso di congiuntivite stagionale. - Conservazione - Non conservare a temperature superiore ai 25°C. Non utilizzare questo medicinale se si nota che il sigillo sulla confezione non è integro prima della prima apertura. - Avvertenze e precauzioni - Pollival non è indicato per il trattamento delle infezioni dell’occhio. Per ulteriori avvertenze vedere paragrafi 4.5 e 4.6. Pollival non deve essere utilizzato mentre si indossano lenti a contatto morbide. - Interazioni - Non sono stati effettuati studi di interazione con Pollival. Sono stati effettuati studi di interazioni con formulazioni orali di Azelastina ad alte dosi tuttavia non sono rilevanti per POLLIVAL poiché i livelli sistemici, dopo la somministrazione del collirio, sono nell’ordine dei picogrammi. - Effetti indesiderati - La valutazione degli effetti indesiderati segue le seguenti frequenze: Molto comune: (= 1/10); Comune: (= 1/100, < 1/10); Non comune: (= 1/1.000,