PHALANX 50 MG/ML SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE

Principi attivi - 1 ml di soluzione contiene 50 mg di minoxidil. Eccipiente con effetto noto: 509 mg/ml di glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. - Eccipienti - Etanolo 96% (v/v) Glicole propilenico Acqua purificata - Indicazioni terapeutiche - Phalanx 50 mg/ml è indicato per il trattamento dell’alopecia androgenetica in uomini dai 18 ai 65 anni di età. - Controindicazioni - Phalanx 50 mg/ml non deve essere usato nei seguenti casi: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1., - in donne, a causa di possibili segni di crescita reversibile ed esteticamente traumatica di peli facciali, durante il trattamento - uso concomitante di bendaggio occlusivo o altre preparazioni mediche ad uso topico sul cuoio capelluto, - improvvisa o irrelare perdita di capelli, - in utilizzatori con qualsiasi anomalia del cuoio capelluto (inclusi psoriasi, eritema solare, cuoio capelluto rasato o nel caso in cui il cuoio capelluto sia interessato da scottature o cicatrici). - Posologia - Posologia Applicare 1 ml di Phalanx 50 mg/ml due volte al giorno (al mattino e la sera) sulle zone affette del cuoio capelluto. La quantità applicata quotidianamente, ovvero 2 x 1 ml di soluzione, non deve essere superata, indipendentemente dalla dimensione dell’area del cuoio capelluto colpita. Popolazione pediatrica di età inferiore a 18 anni e pazienti dai 65 anni in su Phalanx 50 mg/ml non deve essere usato in questi gruppi di pazienti, poiché non sono disponibili risultati di efficacia e sicurezza derivati da studi controllati in questi gruppi di età. Popolazioni speciali Non ci sono raccomandazioni specifiche per l’uso nei pazienti con danno renale o compromissione epatica. Donne Per le donne, è disponibile Phalanx 20 mg/ml. Modo di somministrazione Uso cutaneo. Phalanx 50 mg/ml è per uso esterno sul cuoio capelluto asciutto. Le istruzioni per l’uso devono essere seguite attentamente e l’applicazione del medicinale su altre parti del corpo oltre il cuoio capelluto è controindicata. Lavare scrupolosamente le mani dopo l’applicazione di Phalanx 50 mg/ml, per evitare il contatto accidentale con mucose e occhi. Dopo l’applicazione di Phalanx 50 mg/ml, i capelli devono essere acconciati come di consueto. Tuttavia, il cuoio capelluto non deve essere bagnato per circa 4 ore. Questo impedirà che Phalanx 50 mg/ml venga lavato via. Ogni confezione di Phalanx 50 mg/ml contiene 2 differenti applicatori spray a pompa: - Un applicatore pre - assemblato per l’applicazione su un’area estesa - Un applicatore separato con una estremità estensibile per aree più piccole Entrambi gli applicatori possono essere scambiati staccando un applicatore e sostituendolo con l’altro. Per una dose di 1 ml, sono necessari 6 erogazioni dello spray. Istruzioni per l’uso/applicazione La soluzione è spruzzata direttamente sul cuoio capelluto nell’area della perdita dei capelli. Per fare ciò, premere la pompa 6 volte. Dopo ogni applicazione, il liquido deve essere distribuito sull’area colpita con la punta delle dita, evitando così l’inalazione della nebulizzazione. Durata d’uso L’insorgenza e l’estensione della crescita dei capelli differiscono nei sinli pazienti. In generale, è richiesto un trattamento effettuato 2 volte al giorno per 2 - 4 mesi prima di prima di poter vedere un effetto. Per mantenere l’effetto, si raccomanda di continuare con 2 applicazioni al giorno, senza interruzioni. Non saranno ottenuti risultati migliori applicando quantità maggiori di Phalanx 50 mg/ml oppure applicandolo più frequentemente. Riguardo il possibile effetto terapeutico, c’è sufficiente esperienza clinica per un periodo di trattamento fino a 1 anno. Se non si ottiene un effetto dopo 4 mesi, il trattamento deve essere sospeso. In alcuni pazienti, è stato osservato un incremento temporaneo della perdita di capelli da 2 a 6 settimane dopo l’inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto al fatto che la fase di riposo (fase telogen) del ciclo di crescita dei capelli è più breve nei follicoli piliferi trattati con minoxidil e la fase di crescita (fase anagen) è raggiunta più rapidamente. Questo stimola la crescita di nuovi capelli che fa cadere dal cuoio capelluto quelli “vecchi”, non più attivi. Ciò determina l’impressione inziale di una perdita di capelli. Tuttavia, questo evento è accompagnato da una maggiore ricrescita di capelli. Questo effetto si riduce entro qualche settimana e può essere interpretato come il primo segnale dell’effetto di minoxidil. Dosaggio troppo basso Se viene applicata una quantità troppo ridotta di Phalanx 50 mg/ml o se una dose viene dimenticata, l’utilizzatore non deve compensare la dose dimenticata. In questo caso, si deve continuare il trattamento con la dose raccomandata. È necessario continuare il trattamento per migliorare e mantenere la crescita dei capelli. In caso contrario, potrà verificarsi nuovamente una perdita di capelli. - Conservazione - Non refrigerare. Contiene etanolo che è infiammabile. Conservare lontano da fonti di calore o fiamme nude. - Avvertenze e precauzioni - Il paziente deve avere un cuoio capelluto normale e sano. Phalanx 50 mg/ml non deve essere usato se la causa della perdita dei capelli non è nota, se il cuoio capelluto è infiammato o se è rosso o doloroso. Phalanx 50 mg/ml è per esclusivo uso esterno sul cuoio capelluto. Non applicare Phalanx 50 mg/ml su altre parti del corpo. Non c’è esperienza clinica ad oggi sull’efficacia sulla perdita dei capelli nella regione temporale (stempiatura). Il trattamento con Phalanx 50 mg/ml deve essere intrapreso in pazienti con segni di malattia cardiovascolare o aritmie cardiache o in pazienti ipertesi, inclusi pazienti in trattamento con antiipertensivi. Il paziente deve interrompere il trattamento con il medicinale e consultare un medico se si manifesta una riduzione della pressione (vedere paragrafo 4.8) o se si verificano una o più di una delle seguenti manifestazioni: dolore al torace, battito cardiaco accelerato, astenia o capogiri, improvvisa e inaspettata perdita di peso, nfiore di mani o piedi, rossore persistente o irritazione del cuoio capelluto. Sono stati segnalati casi isolati di piccoli cambiamenti del colore dei capelli da pazienti con capelli molto chiari in concomitanza dell’uso di prodotti per la cura dei capelli o dopo aver nuotato in acque ad alto contenuto di cloro. L’ingestione involontaria può causare gravi reazioni avverse cardiovascolari. Questo medicinale deve pertanto essere tenuto lontano dalla portata dei bambini. Quando il trattamento con minoxidil è interrotto, può verificarsi nuovamente una perdita di capelli. A causa del contenuto di etanolo e propilen glicole di Phalanx 50 mg/ml, spruzzare ripetutamente Phalanx 50 mg/ml sui capelli invece che sul cuoio capelluto può determinare un aumento della secchezza e/o della rigidità dei capelli. Phalanx 50 mg/ml contiene etanolo al 96% e può causare dolore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale a livello di aree sensibili (occhi, abrasioni della pelle, mucose), queste zone devono essere sciacquate con abbondante quantità di acqua. L’inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata. Il glicole propilenico può causare irritazione della pelle. - Interazioni - Finora non sono disponibili informazioni sull’interazione tra Phalanx 50 mg/ml e altri agenti. Sebbene non provato clinicamente, esiste la teoretica possibilità che l’assorbimento di minoxidil possa potenziare l’ipotensione ortostatica in pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici. Phalanx 50 mg/ml non deve essere usato insieme ad altri prodotti dermatologici (corticosteroidi ad uso esterno, retinoidi, antralina, etc.), o con altri agenti che migliorano l’assorbimento della pelle. - Effetti indesiderati - Le seguenti frequenze sono usate per la valutazione delle reazioni avverse: Molto comune (=1/10) Comune (da =1/100 a