PAXABEL 4 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA

Principi attivi - Ciascuna bustina contiene: Macrol 4000: 4,00g Aroma (arancio - pompelmo)*: 0,06g Saccarina sodica: 0,007g Per ciascuna bustina: 4,07g *Sorbitolo e biossido di zolfo sono componenti dell’aroma di arancio - pompelmo: Sorbitolo (E420): 0,72 mg per ciascuna bustina. Biossido di zolfo (E220): 9,6*10 - 4 mg per ciascuna bustina Per l’elenco completo degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1. - Eccipienti - Saccarina sodica (E954), aroma artificiale (arancio - pompelmo)**.**Composizione dell’aroma artificiale arancio - pompelmo: oli di arancia e pompelmo, succo d’arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta - gammaesenolo, maltodestrina, mma arabica, sorbitolo, BHA (E320) e biossido di zolfo (E220). - Indicazioni terapeutiche - Trattamento sintomatico della stipsi nei bambini dai 6 mesi agli 8 anni. Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento, in particolare nei bambini di età inferiore ai 2 anni. PAXABEL 4 g deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi. Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente. - Controindicazioni - Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come colite ulcerativa, malattia di Crohn) o megacolon tossico. - Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale. - Ileo o sospetto di ostruzione intestinale o stenosi sintomatica. - Dolori addominali da cause non determinate. - Ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto elencati nel paragrafo 6.1. - Posologia - Uso orale. Posologia • Dai 6 mesi a 1 anno: 1 bustina (4 g) al giorno. • Da 1 a 4 anni: 1 - 2 bustine (4 - 8 g) al giorno. • Da 4 a 8 anni: 2 - 4 bustine (8 - 16g) al giorno. La dose giornaliera deve essere adattata in base all’effetto clinico ottenuto. L’effetto di PAXABEL si manifesta nelle 24 - 48 ore successive la sua somministrazione. Popolazione pediatrica Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi poichè mancano dati clinici sull’uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La relarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche. Modo di somministrazione Il contenuto di ogni bustina deve essere sciolto in circa 50 ml di acqua appena prima dell’uso. Nel caso si debba assumere 1 bustina al giorno, l’assunzione deve avvenire al mattino. Nel caso si debbano assumere più bustine, occorrerà suddividerle tra mattino e sera. La soluzione risultante sarà chiara e trasparente come l’acqua. - Conservazione - Nessuna speciale precauzione per la conservazione. - Avvertenze e precauzioni - Avvertenze speciali I dati di efficacia in bambini di età inferiore ai 2 anni sono scarsi. Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato e ad un regime dietetico salutare, per esempio: - incremento di fibre vegetali e di liquidi nell’alimentazione, - attività fisica appropriata e rieducazione della motilità intestinale. Prima di iniziare il trattamento deve essere escluso qualsiasi disordine organico. Dopo tre mesi di trattamento deve essere effettuata una valutazione clinica completa della costipazione. Questo medicinale contiene macrol (polietilen - glicol). Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità (shock - anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito, eritema) ai medicinali contenenti macrol (polietilen - glicol) vedi paragrafo 4.8. Questo medicinale contiene biossido di zolfo, che raramente può causare reazioni gravi di ipersensibilità e broncospasmo. Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo prodotto medicinale. In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (cioè anziani o pazienti con alterata funzionalità epatica o renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente. Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare in concomitanza a somministrazioni con sondino nasogastrico di estesi volumi di polietilen - glicol ed elettroliti. Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare. Precauzioni per l’uso PAXABEL 4 g, non contenendo quantità significative di zuccheri o polioli, può essere prescritto anche a bambini diabetici o sottoposti a regime alimentare privo di galattosio. - Interazioni - Non pertinente. - Effetti indesiderati - Durante studi clinici su 147 bambini con età compresa fra 6 mesi e 15 anni e dall’esperienza post - marketing sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale. La frequenza delle reazioni avverse viene classificata come segue: molto comune (=1/10); comune (da =1/100 a