NUROFENELLE COMPRESSE RIVESTITE

Principi attivi - Compresse rivestite 200 mg: ogni compressa contiene Ibuprofene sodico 256 mg (equivalente a 200 mg ibuprofene). Compresse rivestite 400 mg: ogni compressa contiene: Ibuprofene sodico 512 mg (equivalente a 400 mg ibuprofene). Eccipienti con effetti noti: NUROFENELLE 200 mg compresse rivestite contiene sodio, saccarosio e soia. NUROFENELLE 400 mg compresse rivestite contiene sodio e saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. - Eccipienti - NUROFENELLE 200 mg compresse: Croscarmellosa sodica, xilitolo, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra, carmellosa sodica, talco, mma arabica nebulizzato essiccato, saccarosio, diossido di titanio (E171), macrol 6000, Opacode Nero [mma lacca (E904), ossido di ferro nero (E172), lecitina di soia (E322)]. NUROFENELLE 400 mg compresse: Croscarmellosa sodica, xilitolo, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra, carmellosa sodica, talco, mma arabica nebulizzato essiccato, saccarosio, titanio diossido (E171), macrol 6000, inchiostro (mma lacca, ossido di ferro rosso (E 172), glicole propilenico (E1520), ammonio idrossido (E527), simeticone). - Indicazioni terapeutiche - Dolori di varia natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali. Nurofenelle è indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni. - Controindicazioni - NUROFENELLE 200 mg e 400 mg compresse rivestite: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilità (es broncospasmo, asma, riniti, angioedema o orticaria conseguenti all’impie di ibuprofene, acido acetilsalicilico, o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). Pazienti con grave insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con storia di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlati a precedenti terapie con FANS. Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o più distinti episodi di provata ulcerazione o sanguinamento). Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Bambini al di sotto dei 12 anni. NUROFENELLE 200 mg compresse rivestite: Ipersensibilità alle arachidi o alla soia. - Posologia - Posologia: Solo per un breve periodo di trattamento. Si consiglia ai pazienti con problemi di sensibilità gastrica di assumere NUROFENELLE a stomaco pieno. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Se la sintomatologia persiste o peggiora dopo un breve periodo di trattamento, consultare il medico. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. NUROFENELLE 200 mg compresse rivestite: Popolazione pediatrica: non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1 o 2 compresse 2 - 3 volte al giorno. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose di 1200 mg (6 compresse) nelle 24 ore. Anziani: non sono richieste modifiche dello schema posologico. NUROFENELLE 400 mg compresse rivestite: Popolazione pediatrica: non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: una compressa 3 volte al giorno. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose di 1200 mg (3 compresse) nelle 24 ore. Anziani: non sono richieste modifiche dello schema posologico. Modo di somministrazione: Uso orale. - Conservazione - Conservare ad una temperatura non superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale. - Avvertenze e precauzioni - È necessaria cautela in pazienti con difetti della coagulazione. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere i rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito). Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica: Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Patologie respiratorie: In pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse può insorgere broncospasmo. Altri FANS: l’uso di NUROFENELLE deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi - 2 (vedere paragrafo 4.5). LES e malattia mista del connettivo: Lupus erimatoso sistemico e malattia mista del connettivo per aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg /die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. = 1200 mg /die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II - III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lun termine per i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Funzionalità renale o epatica - insufficienza renale, in quanto la funzionalità renale può essere compromessa (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). - disfunzioni epatiche (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Fertilità femminile compromessa: la somministrazione di Nurofenelle dovrebbe essere evitata nelle donne che pianificano una gravidanza (vedere paragrafo 4.6) Sicurezza gastrointestinale: i FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NUROFENELLE, il trattamento deve essere sospeso. Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens - Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. NUROFENELLE deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Altro: durante trattamenti prolungati con prodotti medicinali analgesici a dosi superiori a quelle indicate può insorgere mal di testa che non deve essere trattato con dosi maggiori del prodotto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Nurofenelle 200 mg compresse rivestite contiene circa 28 mg (1,2 mmol) di sodio per dose (1 compressa), equivalente circa all’1,4% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Nurofenelle 200 mg compresse rivestite contiene soia (nell’inchiostro Opacode Nero). Non somministrare a pazienti allergici alle arachidi o alla soia. Nurofenelle 400 mg compresse rivestite contiene circa 56 mg (2,4 mmol) di sodio per dose (1 compressa), equivalente circa al 2,8% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio - galattosio o da insufficienza di sucrasi - isomaltasi non devono assumere questo medicinale. - Interazioni - L’ibuprofene dovrebbe essere evitato in associazione con: - Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci venno somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze relative riguardanti l’estrapolazione di questi alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso relare, a lun termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). - Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi - 2: l’uso concomitante di due o più FANS deve essere evitato in quanto possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con: - Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). - Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4). - Antipertensivi (ACE inibitori e Antanisti dell’angiotensina II) e diuretici: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co - somministrazione di un ACE inibitore o di un antanista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo - ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono NUROFENELLE in concomitanza con ACE inibitori o antanisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente ad intervalli relari. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS. - Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocità di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi. - Litio: esistono dimostrazioni della possibilità di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue, con possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria, monitorare la litiemia allo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene - Metotrexato: esistono dimostrazioni della possibilità di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. - Ciclosporine: aumentano il rischio di nefrotossicità. - Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8 - 12 giorni dopo la somministrazione di Mifepristone in quanto i FANS possono ridurre gli effetti del Mifepristone. - Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS venno somministrati con il Tacrolimus. - Zidovudina: aumentato rischio di tossicità ematologia quando i FANS venno somministrati con Zidovudina: esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. - Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. - Effetti indesiderati - L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende gli effetti indesiderati che sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene a dosaggi da automedicazione (fino ad un massimo di 1200 mg al giorno). In caso di condizioni croniche durante un trattamento a lun termine si possono manifestare ulteriori effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati associati con la somministrazione di ibuprofene sono elencati a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza. Per la frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati, venno utilizzate le seguenti espressioni: Molto comune (= 1/10); Comune (= 1/100,