NIZORAL 20 MG/G SHAMPOO

Principi attivi - Un grammo di NIZORAL shampoo contiene: Principio attivo: ketoconazolo 20,00 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. - Eccipienti - Sodio lauril etere solfato; lauril semisolfosuccinato bisodico; coccoildietanolamide; laurdimonium idrolizzato (collagene animale); macrol 120 metilglucosio dioleato; profumo; imidazolidinilurea; acido cloridrico; sodio cloruro; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata. - Indicazioni terapeutiche - Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito Malassezia (in precedenza chiamato Pityrosporum), come la dermatite seborroica localizzata e la pityriasis capitis (forfora). NIZORAL shampoo può essere usato dagli adulti e dagli adolescenti (12 - 18 anni). - Controindicazioni - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Posologia - Posologia Adulti e adolescenti con più di 12 anni Trattamento della forfora: 2 volte alla settimana per 2 - 4 settimane. Trattamento della dermatite seborroica: 2 volte alla settimana per 2 - 4 settimane. Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti con meno di 12 anni Non sono stati effettuati studi clinici volti a valutare la sicurezza e l’efficacia di NIZORAL shampoo negli infanti e nei bambini sotto i 12 anni. Modo di somministrazione Applicazione topica su cuoio capelluto. Lavare le zone colpite con NIZORAL shampoo e lasciar agire per 3 - 5 minuti prima di sciacquare. Di solito, una manciata di shampoo è sufficiente per un lavaggio. - Conservazione - Conservare a temperatura non superiore a 25°C. - Avvertenze e precauzioni - Durante il trattamento con NIZORAL shampoo, se somministrato contemporaneamente a un corticosteroide topico, per prevenire l’effetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l’applicazione di una leggera quantità di corticosteroidi riducendola progressivamente fino a sospendere l’applicazione di corticosteroidi in un periodo di 2 - 3 settimane. Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell’uso del prodotto, nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica. L\'uso specie se prolungato del medicinale può dare luo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Evitare il contatto con gli occhi: in tal caso, sciacquare bene con acqua. - Interazioni - Non sono stati effettuati studi di interazione. - Effetti indesiderati - La sicurezza di NIZORAL shampoo è stata valutata in 2890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. NIZORAL shampoo è stato somministrato a livello topico sul cuoio capelluto e/o sulla cute. In base ai dati di sicurezza raccolti durante questi studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse con incidenza =1%. La tabella seguente riporta le reazioni avverse che sono state rilevate in seguito all’utilizzo di NIZORAL shampoo sia durante gli studi clinici sia durante l’esperienza postmarketing. Le frequenze venno riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: Molto comune (= 1/10); Comune (= 1/100 e < 1/10); Non comune (= 1/1.000 e