NIAOULI ESSENZA SELLA

Principi attivi - Niaouli essenza Sella 1% bambini cce nasali, soluzione 100 g di soluzione contenno Principio attivo: niaouli essenza (olio menolato) 1 g Niaouli essenza Sella 2% adulti cce nasali, soluzione 100 g di soluzione contenno Principio attivo: niaouli essenza (olio menolato) 2 g Niaouli essenza si ottiene dalle foglie di Malaleuca viridiflora e contiene non meno del 50 per cento di 1,8 cineolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. - Eccipienti - Olio di arachidi - Indicazioni terapeutiche - Il medicinale è indicato come balsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico nelle flosi delle vie aeree superiori, in particolare negli stati congestizi della mucosa nasale. - Controindicazioni - • Ipersensibilità al principio attivo (niaouli) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; • Epatopatie gravi; • Flosi delle vie biliari e gastroenteriche; • Bambini fino a 30 mesi di età • Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. - Posologia - Niaouli essenza Sella cce nasali soluzione è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3). Adulti e adolescenti (13–18 anni) Applicare localmente 2–3 cce della soluzione di niaouli essenza 2% adulti per narice più volte al giorno. Bambini di età superiore ai 30 mesi e fino ai 12 anni Applicare localmente 2–3 cce della soluzione di niaouli essenza 1% bambini per narice più volte al giorno. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. - Conservazione - In confezione ben chiusa, al riparo dalla luce - Avvertenze e precauzioni - L’applicazione della soluzione di niaouli essenza può causare larinspasmo. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: – Niaouli essenza Sella cce nasali soluzione contiene olio di arachidi. In caso di allergia alle arachidi o soia, non assumere il medicinale. - Interazioni - Il cineolo, principale componente della soluzione per uso topico di niaouli essenza, induce il sistema enzimatico epatico e, pertanto, può ridurre l’efficacia dei farmaci inattivati da tali enzimi. Niaouli essenza Sella cce nasali soluzione non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria). - Effetti indesiderati - Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di niaouli essenza organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei sinli effetti elencati. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Larinspasmo - Sovradosaggio - Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati. - Gravidanza e allattamento - Gravidanza Non sono disponibili dati clinici relativi all’uso di niaouli essenza durante la gravidanza. Niaouli essenza Sella cce nasali soluzione non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di niaouli essenza nel latte materno. Niaouli essenza Sella cce nasali soluzione non deve essere utilizzato durante l’allattamento.