MAALOX PLUS 4% + 3,5% + 0,5% SOSPENSIONE ORALE AROMA LIMONE

Principi attivi - 100 ml di sospensione contenno: Principi attivi: magnesio idrossido 4,0 g alluminio idrossido 3,5 g equivalente ad alluminio ossido 2,3 g simeticone 0,50 g Eccipienti con effetti noti: 10 ml contenno 0,348 mg di sodio e 448 mg di sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. - Eccipienti - Domifene bromuro, acido citrico monoidrato, saccarina sodica, sorbitolo liquido al 70% non cristallizabile (E420), metilcellulosa, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, idrogeno perossido soluzione 30%, aroma di limone, aroma di crema svizzera e acqua depurata. - Indicazioni terapeutiche - Trattamento sintomatico dell’iperacidità (inclusi bruciore e dolore) anche in caso di esofagiti, e dell’iperacidità quando accompagnata da dispepsia. Trattamento sintomatico del nfiore gastro - intestinale quando accompagnato da iperacidità. - Controindicazioni - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti affetti da porfiria (vedere paragrafo 4.4). - Forme gravi di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min) (vedere paragrafo 4.4). - Controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.2). - Stato di cachessia. - Posologia - Posologia Ingerire 2 - 4 cucchiaini (10 - 20 ml) di sospensione orale 4 volte al giorno, 20 - 60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Può essere diluito in acqua o latte. Non superare la dose massima indicata di 16 cucchiaini. Popolazione pediatrica MAALOX PLUS è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Per uso orale. Agitare bene prima dell’uso. - Conservazione - Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3. - Avvertenze e precauzioni - L’alluminio idrossido può causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio può causare ipermotilità dell’intestino (vedere paragrafo 4.8); alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l’ostruzione intestinale e dell’ileo nei pazienti a più alto rischio, come quelli con compromissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilità intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani (vedere paragrafo 4.9). L’alluminio idrossido non è ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalità renale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lun termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio - fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia (vedere paragrafo 4.8). Si consiglia di monitorare i pazienti in caso di un uso a lun termine o i pazienti a rischio di ipofosfatemia. Nei pazienti con compromissione renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi.In presenza di forme lievi e moderate di compromissione renale, il medicinale deve essere assunto sotto il controllo del medico e deve essere evitato l’uso prolungato del medicinale. La somministrazione di questo medicinale in soggetti affetti da forme gravi di insufficienza renale è controindicato (vedere paragrafo 4.3). L’alluminio idrossido può non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi; MAALOX PLUS è controindicato nei pazienti affetti da porfiria (vedere paragrafo 4.3). MAALOX PLUS, per la sua composizione, non ha tendenza a modificare il comportamento dell’alvo. Tuttavia, in alcuni soggetti particolarmente sensibili e per dosaggi elevati, è possibile il verificarsi di un’accelerazione del transito intestinale. Questo medicinale contiene 448 mg di sorbitolo in 10 ml (2 cucchiaini). Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’. Popolazione pediatrica Nei bambini piccoli l’uso di magnesio idrossido può portare a ipermagnesemia, in particolare se presentano danno renale o disidratazione. - Interazioni - Poichè i sali di Al e Mg riducono l’assorbimento gastroenterico delle tetracicline, si raccomanda di evitare l’assunzione di MAALOX PLUS durante la terapia tetraciclinica per via orale. L’uso di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l’assorbimento di farmaci come gli H2 - antanisti, atenololo, cefdinir, cefpodoxima, clorochina, tetracicline, diflunisal, dixina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, ketoconazolo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, rosuvastatina, sali di ferro. Poiché l’uso di magnesio idrossido provoca l’alcalinizzazione delle urine, è stata osservata una maggiore escrezione di salicilati se somministrati contemporaneamente. Si raccomanda cautela quando il medicinale è assunto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio) e di ostruzione intestinale (segnalato con idrossido di alluminio). Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale. Lasciar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere MAALOX PLUS per evitare l’interazione con gli altri farmaci. L’uso contemporaneo di chinidina può determinare l’aumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina. L’utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati può portare ad un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale. L’alcalinizzazione dell’urina successiva alla somministrazione di magnesio idrossido può modificare l’escrezione di alcuni farmaci; pertanto, è stata osservata una maggiore escrezione di salicilati. - Effetti indesiderati - La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (=1/100,