LOSIPACO 2 MG/125 MG COMPRESSE

Principi attivi - Ogni compressa contiene 2 mg di loperamide cloridrato e simeticone equivalente a 125 mg di dimeticone. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene meno di 1 mmol di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. - Eccipienti - Cellulosa microcristallina (E460) Sodio amido glicolato Ipromellosa (E464) Povidone (E2101) Calcio fosfato (E341) Mannitolo (E421) Magnesio stearato (E572) - Indicazioni terapeutiche - Le compresse di Losipaco sono indicate per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e negli adolescenti di età pari e superiore ai 12 anni quando la diarrea acuta è associata a disturbo addominale correlato a meteorismo, inclusi nfiore, crampi o flatulenza. - Controindicazioni - Losipaco non deve essere usato in: • Bambini di età inferiore ai 12 anni. • Pazienti con ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Pazienti con dissenteria acuta, che è caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta. • Pazienti con colite ulcerativa acuta. • Pazienti con colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici a lar spettro. • Pazienti con enterocolite batterica causata da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campylobacter. Losipaco non deve essere usato quando è necessario evitare l’inibizione della peristalsi a causa di un possibile rischio di sequele significative incluso ileo, megacolon e megacolon tossico. La terapia deve essere immediatamente interrotta quando sono presenti costipazione, ileo o quando si sviluppa distensione addominale. - Posologia - Le compresse devono essere assunte con del liquido. Adulti al di sopra di 18 anni: Due compresse da prendere inizialmente, seguite da una compressa dopo ogni scarica diarroica. Non si devono prendere più di 4 compresse in un giorno, limitatamente a non più di 2 giorni. Adolescenti tra 12 e 18 anni: Una compressa da prendere inizialmente, seguita da una compressa dopo ogni scarica diarroica. Non si devono prendere più di 4 compresse in un giorno, limitatamente a non più di 2 giorni. Uso nei bambini: Losipaco non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni. Uso negli anziani: Per gli anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Uso nella compromissione renale: In caso di compromissione renale non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Uso nella compromissione epatica: Benché non siano disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con insufficienza epatica, Losipaco deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4). - Conservazione - Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. - Avvertenze e precauzioni - Il trattamento della diarrea con loperamide - simeticone è solo sintomatico. Se appropriato, deve essere somministrato un trattamento specifico ogni qual volta possa essere determinata un’eziologia di base. Nei pazienti con diarrea (grave) può verificarsi deplezione idroelettrolitica. È importante prestare attenzione ad un adeguato ripristino dei liquidi e degli elettroliti. Se non si osserva alcun miglioramento clinico entro 48 ore, la somministrazione di Losipaco deve essere interrotta. I pazienti devono essere consigliati di consultare il medico. I pazienti con AIDS trattati con Losipaco per la diarrea devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. Sono stati riferiti casi isolati di stitichezza con un aumento del rischio di megacolon tossico in pazienti con AIDS con colite infettiva da patogeni sia batterici che virali trattati con loperamide cloridrato. In associazione al sovradosaggio, sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento dell’intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata raccomandata della terapia. Benché non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, Losipaco deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio. Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica poiché può causare un sovradosaggio relativo che porta ad una tossicità a carico del sistema nervoso centrale (SNC). In pazienti con grave disfunzione epatica Losipaco deve essere usato sotto supervisione medica. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”. - Interazioni - I dati non clinici hanno mostrato che loperamide è un substrato della glicoproteina P. La somministrazione concomitante di loperamide (16 mg in dose sinla) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della glicoproteina P, ha causato un aumento di 2 - 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quando loperamide è somministrata ai dosaggi raccomandati, non è nota. La somministrazione concomitante di loperamide (4 mg in sinla dose) e itraconazolo, un inibitore di CYP3A4 e glicoproteina P, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di loperamide di 3 - 4 volte. Nello stesso studio, gemfibrozil, un inibitore di CYP2C8, ha aumentato la loperamide di circa 2 volte. L’uso concomitante di itraconazolo e gemfibrozil ha aumentato i livelli plasmatici massimi di loperamide di 4 volte e l’esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi aumenti non sono stati associati ad effetti misurabili sul SNC, come rilevato dai test psicomotori (ad es. sonnolenza soggettiva e test di sostituzione numeri/simboli - Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (16 mg in dose sinla) e chetoconazolo, un inibitore di CYP3A4 e glicoproteina P, ha dato luo ad un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Questo aumento non è stato associato ad effetti farmacodinamici aumentati come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con desmopressina per somministrazione orale ha causato un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina, presumibilmente dovute a motilità gastrointestinale rallentata. Si prevede che medicinali con simili proprietà farmacologiche possano potenziare l’effetto di loperamide e che i medicinali che accelerano il transito gastrointestinale possano ridurne gli effetti. Poiché il simeticone non è assorbito dal tratto gastrointestinale, non si prevedono interazioni rilevanti tra simeticone e altri medicinali. - Effetti indesiderati - L’uso di loperamide più simeticone, nel trattamento dei sintomi della diarrea e del disturbo addominale correlato a meteorismo associato a patologia diarroica acuta, è stato studiato in 5 studi clinici controllati con placebo e attivo che hanno coinvolto 462 adulti trattati con loperamide più simeticone. Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più frequentemente riportate associate con l’uso del farmaco in questi studi clinici sono state nausea e disgeusia, riferite rispettivamente nell’1,7% e nell’1,9% dei pazienti, e sono state considerate comuni. La tabella seguente mostra le ADR che sono state riferite con l’uso di loperamide più simeticone o di loperamide in monoterapia, provenienti sia dagli studi clinici che dall’esperienza post - marketing, incluse le suddette ADR. Le caterie di frequenza riportate utilizzano la seguente convenzione: molto comune (=1/10), comune (=1/100,