LIDOCAINA CLORIDRATO E IDROCORTISONE ACETATO SELLA 1,5% / 1% CREMA

Principi attivi - 100 g di crema contenno: Principi attivi: lidocaina cloridrato 1,5 g; idrocortisone acetato 1 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. - Eccipienti - Gliceril monostearato, hamamelis estratto fluido, alcool cetilstearilico, macrol cetostearil etere, ottildodecanolo, metile paraidrossibenzoato (E218), imidurea, acqua depurata. - Indicazioni terapeutiche - – Emorroidi interne ed esterne; – complicanze delle emorroidi (eczemi, eritemi, ragadi, prurito, bruciore); – trattamento pre o post–operatorio in chirurgia anorettale. - Controindicazioni - Ipersensibilità ai principi attivi, agli anestetici locali di tipo amidico ed ai cortisonici in generale, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Concomitante infezione micotica manifesta o sospetta. Concomitanti infezioni virali (es. tubercolosi cutanea, herpes simplex, varicella), batteriche e fungine. Bambini di età inferiore a 12 anni. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). - Posologia - Due o più applicazioni al giorno, con lieve massaggio, nella quantità sufficiente a ricoprire la parte affetta. Per l’applicazione interna servirsi dell’apposita cannula fornita all’interno dell’astuccio. - Conservazione - Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce e lontano da fonti dirette di calore. Conservare a temperatura non superiore a 30° C. - Avvertenze e precauzioni - La sicurezza d’impie dei prodotti contenenti lidocaina dipende dal dosaggio, da una corretta tecnica di applicazione e dall’adozione di misure precauzionali. Il medicinale deve essere usato alla minima dose efficace, riducendo opportunamente il dosaggio in rapporto all’età ed allo stato fisico, negli anziani e negli ammalati in forma acuta. L’eccessivo dosaggio della lidocaina o un intervallo ristretto tra la applicazione delle dosi può causare elevati livelli plasmatici e la manifestazione di effetti indesiderati. L’assorbimento della lidocaina dopo applicazione sulla cute lesa e sulle mucose è elevato. Pertanto, la lidocaina unguento deve essere usata con cautela in pazienti con gravi traumatismi, sepsi o lesioni cutanee estese. È buona norma evitare un uso prolungato di idrocortisone acetato, in particolare su ampie superfici. L’applicazione locale dei cortisonici e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico. L’assorbimento sistemico dei corticosteroidi per uso locale può produrre una soppressione reversibile dell’asse adreno–ipotalamo–ipofisario (HPA), con la possibilità di insufficienza di glucocortiosteroidi dopo sospensione del trattamento. In alcuni pazienti si possono anche avere manifestazioni della sindrome di Cushing a seguito dell’assorbimento sistemico di corticosteroidi durante il trattamento. I pazienti, che ricevono elevate quantità di steroidi particolarmente attivi applicati localmente su ampie aree cutanee, devono essere valutati periodicamente al fine di rilevare la soppressione dell’asse adreno–ipotalamoipofisario. Se si verifica soppressione dell’asse adreno–ipotalamo–ipofisario, occorre tentare di sospendere il farmaco, di ridurne la frequenza delle applicazioni oppure di sostituirlo con un altro corticosteroide meno potente. Il ripristino della funzionalità dell’asse HPA è in genere rapido e completo una volta cessato il farmaco. Talvolta si può manifestare sintomatologia da privazione, che richiede un supplemento di corticosteroidi sistemici. Come con tutti i preparati cortisonici per uso locale ad attività elevata, il trattamento dovrebbe essere interrotto appena conseguito il controllo della patologia. L’idrocortisone, come altri corticosteroidi per uso locale, può accentuare un’infezione incipiente. In tal caso è necessario istituire una terapia idonea di copertura. L’uso specie se prolungato, dei prodotti per uso locale, può dare luo a fenomeni di sensibilizzazione o a fenomeni emorragici; se, durante l’uso del medicinale, si manifesta irritazione cutanea (eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore), è necessario interrompere il trattamento e, se necessario, istituire terapia idonea. Non deve essere sottovalutata la possibilità di una sensibilizzazione specifica nei confronti della lidocaina. Evitare il contatto con gli occhi. Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti–doping. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: – Metile paraidrossibenzoato (E218): può causare reazioni allergiche (anche ritardate). – Alcool cetilstearilico: può causare locali reazioni cutanee (es. dermatite da contatto) - Interazioni - La cimetidina e i beta–bloccanti (come il propanololo) rallentano il catabolismo epatico degli anestetici locali; i digitatici aumentano il rischio di brachicardia e di disturbi della conduzione auricolo–vestibolare. Utilizzando elevati dosaggi di lidocaina deve essere considerato il rischio di un aumento della tossicità sistemica nei pazienti trattati con altri anestetici locali o con agenti a loro strutturalmente correlati, es. tocainide. La somministrazione locale di idrocortisone acetato, specie per applicazioni su ampie zone o per periodi lunghi, può provocare fenomeni di attività sistemica quali glicosuria e iperglicemia postprandiale; inoltre in occlusione può indurre diminuzione dell’escrezione urinaria di 17–KS e 17–OHCS. Possono anche manifestarsi fenomeni di interazione con altri farmaci che si esplicano principalmente attraverso meccanismi di induzione enzimatica, spiazzamento o attività contrapposta.Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, inducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l’attività farmacologica. Antinfiammatori, quali salicilati e fenilbutazone, spiazzando lo steroide dai legami alle proteine plasmatiche, ne incrementano l’attività. Ipoglicemizzanti orali ed insulina sono contrastati nella loro azione dall’incremento di glicemia indotto dallo steroide per effetto della sua intensa attività gliconeogenetica e glicogenolitica. - Effetti indesiderati - Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Lidocaina Cloridrato e Idrocortisone Acetato crema, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei sinli effetti elencati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Irritazione, secchezza, atrofia della cute e delle mucose, sensazione di bruciore, prurito. Disturbi del sistema immunitario In seguito alla somministrazione locale di anestetici locali di tipo amidico sono riportate reazioni allergiche (e nei casi più gravi shock anafilattico). Lidocaina Cloridrato e Idrocortisone Acetato crema quando somministrato nelle modalità previste viene assorbito solo in piccole quantità con minimi effetti sistemici. Di seguito venno comunque elencate le reazioni avverse dovute a un effetto sistemico del medicinale. Patologie del sistema nervoso Manifestazioni di eccitazione o di depressione associate a vertigini, sonnolenza, turbe della visione, ansietà, tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni ed arresto respiratorio. Patologie cardiache Bradicardia, ipotensione, depressione miocardica fino all’arresto cardiaco. - Sovradosaggio - A causa del raggiungimento di elevati livelli sistemici, dovuti a rapido assorbimento o a sovradosaggio, la lidocaina cloridrato può causare effetti tossici acuti. I sintomi di sovradosaggio sono caratterizzati da manifestazioni neuroeccitatorie (tremori, convulsioni seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma) e da alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia. Il trattamento è sintomatico. Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di barbiturici o benzodiazepine ad azione breve. L’impie eccessivamente prolungato di corticosteroidi somministrati localmente può deprimere l’asse ipofisi–surrene (HPE), provocando insufficienza surrenalica secondaria. Se si verifica soppressione dell’asse HPE, occorre tentare di sospendere il farmaco, di ridurne la frequenza delle applicazioni oppure di sostituirlo con un altro corticosteroide meno potente. La sintomatologia da ipercorticoidismo è di fatto reversibile spontaneamente. Il trattamento è sintomatico. Se necessario, riequilibrare il bilancio idroelettrolitico. In caso di tossicità cronica, è necessario allontanare lentamente il corticosteroide dall’organismo. - Gravidanza e allattamento - Gravidanza Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza dell’uso di lidocaina in gravidanza. I glucocorticoidi, di cui l’idrocortisone fa parte, hanno effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Come nel caso di tutti i glucocorticoidi applicati localmente deve essere presa in considerazione la possibilità che la crescita del feto venga influenzata dal passaggio di idrocortisone attraverso la barriera placentare. Lidocaina Cloridrato e Idrocortisone Acetato crema, pertanto, non deve essere usato in gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Allattamento Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza dell’uso di lidocaina durante l’allattamento. I glucocorticoidi venno escreti nel latte materno; pertanto, è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.