KETONOVA 20 MG/G SHAMPOO

Principi attivi - Ketoconazolo 2% in peso (20 mg/g) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 - Eccipienti - Sodio lauril etere solfato Monolauril etere succinato bisodico Macrol - 120 metilglucosio dioleato Macrol - 7 - gliceril coccoato Imidurea Idrossipropil laurildimonio collagene animale idrolizzato Fenossietanolo Potassio sorbato Dietanolamide di acidi grassi di cocco Sodio idrossido Sodio cloruro Ponceau 4R (E124) Acido cloridrico concentrato Acqua depurata - Indicazioni terapeutiche - Trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto. - Controindicazioni - Ipersensibilità al ketoconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Posologia - Per applicazione topica. Lavare con lo shampoo le zone affette e risciacquare dopo averlo lasciato agire per 3 - 5 minuti. Pazienti di età superiore a 15 anni: Dermatite seborroica: Trattamento: Due volte a settimana per 2 - 4 settimane. Profilassi: Una volta a settimana oppure ogni 2 settimane. - Conservazione - Non conservare a temperatura superiore a 25°C. - Avvertenze e precauzioni - La dermatite seborroica e la forfora sono spesso associate a caduta di capelli e ciò è stato riportato, sebbene raramente, anche con l’uso di KETONOVA 20 mg/g shampoo. Nei pazienti che sono stati in trattamento prolungato con corticosteroidi per uso topico, si raccomanda che la terapia steroidea venga gradualmente sospesa nel corso di un periodo di 2 - 3 settimane mentre si usa KETONOVA 20 mg/g shampoo, per prevenire un potenziale effetto rebound. Evitare il contatto con gli occhi. Se lo shampoo venisse a contatto con gli occhi, questi devono essere sciacquati con acqua. Lo shampoo non deve essere utilizzato in bambini o in adolescenti di età inferiore ai 15 anni. - Interazioni - L’assorbimento sistemico di ketoconazolo applicato per via topica è minimo ed è improbabile l’interazione sistemica con altri prodotti medicinali. - Effetti indesiderati - La sicurezza di KETONOVA shampoo 20 mg/g è stata valutata in 2.890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. KETONOVA shampoo 20 mg/g è stato somministrato per via topica sul cuoio capelluto e/o sulla pelle. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse con un’incidenza = 1%. La tabella seguente mostra le reazioni avverse da farmaco (ADRs) che sono state riportate con l’uso di KETONOVA shampoo 20 mg/g sia da studi clinici che da esperienze post - marketing. Le caterie di frequenza visualizzate utilizzano la seguente convenzione: Molto comune (= 1/10), comune (= 1/100,