KETOFTIL

Principi attivi - Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione 1 ml contenno 0,69 mg di ketotifene fumarato, pari a 0,5 mg di ketotifene. Ketoftil gel oculare 1 g contenno 0,69 mg di ketotifene fumarato, pari a 0,5 mg di ketotifene. Eccipiente con effetti noti Il flacone multidose e il gel oculare contenno benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. - Eccipienti - Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione (flacone multidose):Sorbitolo, benzalconio cloruro, TS - Polisaccaride e acqua per preparazioni iniettabili. Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione (contenitori monodose):TS - Polisaccaride, sorbitolo e acqua per preparazioni iniettabili. KETOFTIL 0,5 mg/g gel oftalmico:Idrossietilcellulosa, sorbitolo, benzalconio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili. - Indicazioni terapeutiche - Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre). - Controindicazioni - Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza (v. paragrafo 4.6). - Posologia - Ketoftil 0,5 mg/mlcollirio,soluzione:1 ccia nel sacco congiuntivale 2 o più volte al dì, secondo prescrizione medica. Ketoftil0,5 mg/g gel oftalmico: 1 ccia nel sacco congiuntivale 2 volte al dì. - Conservazione - Nessuna. - Avvertenze e precauzioni - Ketoftil collirio, soluzione (contenitori multidose) e Ketoftil gel Le formulazioni di Ketoftil collirio multidose e Ketoftil gel contenno benzalconio cloruro come conservante che potrebbe depositarsi sulle lenti a contatto morbide; pertanto Ketoftil non deve essere usato se il paziente indossa questo tipo di lenti. Le lenti devono essere rimosse prima dell’applicazione ed è necessario attendere 15 minuti prima di rimetterle. I prodotti contenenti benzalconio cloruro come conservante potrebbero decolorare le lenti a contatto morbide. Il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare. Ketoftil, nelle sue diverse forme farmaceutiche, può determinare al momento dell’applicazione un leggero e fugace bruciore. Ketoftil gel oftalmico, per la natura dei suoi eccipienti, può causare al momento dell’applicazione un lieve e transitorio offuscamento visivo. Ketoftil collirio, soluzione e gel Nessuna particolare avvertenza. - Interazioni - Se Ketoftil viene utilizzato in concomitanza con altri medicamenti oculari, è necessario far intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra. La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei medicinali depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con Ketoftil, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa. - Effetti indesiderati - Le reazioni avverse provenienti da studi clinici (tabella 1) sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi. All’interno di ogni classe per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza, con le reazioni più frequenti per prime. All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente per gravità. In aggiunta, la corrispondente cateria di frequenza per ogni reazione avversa è basata sulla seguente convenzione (CIOMS III): Molto comune (=1/10); comune (=1/100,