INDUSIL 30 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ORALE.

Principi attivi - Un flacone di polvere contiene 30 mg di cobamamide (dopo ricostituzione 10 cce contenno 1 mg di cobamamide). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. - Eccipienti - Flacone polvere: Mannite. Flacone solvente: Benzalconio cloruro Acqua depurata. - Indicazioni terapeutiche - In tutti i casi di carenza di Vitamina B12 per aumentata richiesta e ridotto apporto dietetico. - Controindicazioni - Ipersensibilità al principio attivo, ad altre sostanze dalla struttura chimica simile a cobamamide (in particolare cianocobalamina, idroxocobalamina, etiocobalamina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Posologia - Posologia Adulti: 10–20 cce 2–3 volte al giorno (10 cce = 1 mg). Popolazione pediatrica: 10 cce 2–3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione Le cce possono eventualmente essere aggiunte ad acqua o latte ed altro liquido, immediatamente prima della somministrazione e senza che ne venga modificato il sapore. - Conservazione - La soluzione ricostituita deve essere conservata a temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Il periodo di validità della soluzione ricostituita è di 30 giorni. - Avvertenze e precauzioni - I prodotti contenenti cobamamide non dovrebbero essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire l’esatta natura dell’anemia. Una somministrazione non mirata del prodotto può condurre ad errori diagnostici. Il trattamento degli stati anemici va condotto sotto controllo ematologico. Data la particolare labilità e fotosensibilità della cobamamide l’eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione. - Interazioni - Non sono stati effettuati studi di interazione. Non sono note interazioni con altri farmaci. - Effetti indesiderati - L’impie di cobamamide, può raramente essere seguito da reazioni generali d’ipersensibilità (febbre, ipotensione, eruzioni cutanee, anafilassi). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.v.it/it/responsabili. - Sovradosaggio - Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. - Gravidanza e allattamento - Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’uso di Indusil durante la gravidanza può essere considerato, purché vengano rispettate le normali dosi terapeutiche e sussista realmente l’indicazione medica al trattamento.