FROBENLMED 8,75 MG/DOSE SPRAY PER MUCOSA ORALE SOLUZIONE

Principi attivi - Un’erogazione contiene 2,92 mg di flurbiprofene e tre erogazioni equivalno a una dose, che contiene 8,75 mg e corrisponde a 17,16 mg/ml di flurbiprofene. Per un elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. - Eccipienti - Saccarina sodica, Acido citrico, Idrossido di sodio, Disodio fosfato dodecaidrato, Betadex (E459), Idrossipropilbetadex, Acqua depurata. Aroma ciliegia: Alcol etilico, Gliceril triacetato (E1518), Propilenglicole (E1520), Acido ascorbico (E300), D - alfa tocoferolo (E307). - Indicazioni terapeutiche - FROBENLMED è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del mal di la acuto negli adulti. - Controindicazioni - • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilità (ad es., asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in risposta ad acido acetilsalicilico o altri FANS. • Emorragia/ulcera peptica ricorrente in atto o pregresse (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione) e ulcera intestinale. • Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, colite grave, disturbi emorragici o ematopoietici correlati a una precedente terapia con FANS. • Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). • Grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). • Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. - Posologia - Posologia. Adulti di età pari o superiore a 18 anni: Una dose (3 erogazioni) indirizzata sulla parte posteriore della la ogni 3 - 6 ore secondo necessità, fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore. Non inalare durante l’erogazione. Si raccomanda di non utilizzare questo prodotto per più di tre giorni. Prima del primo utilizzo, attivare la pompa puntando l’erogatore lontano dal proprio corpo e spruzzare almeno quattro volte fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme e costante. La pompa è quindi attivata e pronta per l’uso. Tra una dose e l’altra puntare l’erogatore lontano dal proprio corpo e spruzzare almeno una volta fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme e costante. Prima dell’uso del prodotto assicurarsi sempre che la nebulizzazione sia uniforme e costante. Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di FROBENLMED nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Pazienti anziani: Non è possibile fornire una raccomandazione generale sulla dose poiché l’esperienza clinica attuale è limitata. I pazienti anziani sono esposti a un rischio maggiore di conseguenze gravi di reazioni avverse. Deve essere somministrata la più bassa dose efficace per la più breve durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: Solo per somministrazione di breve durata su mucosa orale. - Conservazione - Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Una volta aperto, smaltire dopo 1 mese. - Avvertenze e precauzioni - Eventuali effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo con la più bassa dose efficace per la più breve durata necessaria per controllare i sintomi. Infezioni: Poiché sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell’infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l’utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un’infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene spray. Ciò deve essere tenuto in considerazione qualora sia indicato l’inizio di una terapia antibiotica contro le infezioni. In caso di tonsillite/faringite batterica purulenta, il paziente deve consultare un medico per la rivalutazione del trattamento.Il trattamento non deve essere somministrato per più di tre giorni. Se i sintomi peggiorano o se si manifestano nuovi sintomi, il trattamento deve essere rivalutato. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento con flurbiprofene deve essere sospeso. Popolazione anziana: Gli anziani manifestano un’aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Patologie respiratorie: Il broncospasmo può essere precipitato in pazienti affetti da o con un’anamnesi di asma bronchiale o patologia allergica. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Altri FANS: L’utilizzo di flurbiprofene spray deve essere evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi - 2 (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo: I pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all’utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray. Compromissione cardiovascolare, renale ed epatica: È stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicità, inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose - dipendente della formazione di prostaglandine e precipitare in insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio più elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalità renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; tuttavia, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all’utilizzo limitato a breve termine come flurbiprofene spray. Effetti epatici: Disfunzione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca è richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista) poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione e edema. I dati degli studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi e in trattamenti a lun termine) può essere associato ad un lieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio con flurbiprofene quando somministrato a un dosaggio giornaliero non superiore a 5 dosi (3 spruzzi per ogni dose). Effetti sul sistema nervoso centrale: Cefalea indotta da analgesici - In caso di utilizzo prolungato o srelato di analgesici si può manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Patologie gastrointestinali: I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con un’anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, in presenza o assenza di sintomi di avvertimento o di un’anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione è più elevato con l’incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata da presenza di emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani; tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all’utilizzo limitato a breve termine come flurbiprofene spray. I pazienti con un’anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualunque sintomo addominale inusuale (specialmente il sanguinamento gastrointestinale) al loro medico curante. Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina o gli antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verificano in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti ematologici: Flurbiprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in pazienti con potenziali anormalità del sanguinamento. Effetti dermatologici: Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens - Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l’utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene spray deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Eccipienti con effetti noti: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. - Interazioni - Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con: Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi - 2 Evitare l’utilizzo concomitante di due o più FANS, in quanto questo può incrementare il rischio di effetti avversi (in special modo eventi avversi gastrointestinali quali ulcere e sanguinamento) (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico (a basse dosi) A meno che l’assunzione di aspirina a basse dosi (non superiori a 75 mg/die) sia stata raccomandata dal medico, poiché il rischio potenziale di eventi avversi potrebbe aumentare (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti I FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: Antiaggreganti piastrinici Vi è un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antipertensivi (diuretici, ACE - inibitori, antanisti dell’angiotensina II) I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. Altri farmaci antipertensivi possono potenziare la nefrotossicità causata dall’inibizione della ciclossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalità renale compromessa. Alcol Può incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Glicosidi cardiaci I FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la VGR (velocità di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi, pertanto è raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Ciclosporina Vi è un aumentato rischio di nefrotossicità. Corticosteroidi Vi è un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Litio Può incrementare i livelli sierici di litio, pertanto è raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Metotressato La somministrazione di FANS entro le 24 ore antecedenti o successive alla somministrazione di metotressato può portare a elevate concentrazioni di metotressato e a un incremento dei suoi effetti tossici. Mifepristone I FANS non devono essere utilizzati per 8 - 12 giorni in seguito alla somministrazione di mifepristone, in quanto possono ridurne l’effetto. Antidiabetici orali Sono state riportate alterazioni dei livelli di glucosio ematico (si raccomanda di aumentare la frequenza dei controlli). Fenitoina Può incrementare i livelli sierici di fenitoina, pertanto sono raccomandati un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Diuretici risparmiatori di potassio L’utilizzo concomitante può causare iperkaliemia. Probenecid e sulfinpirazone Medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di flurbiprofene. Antibiotici chinolonici Dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono manifestare un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) Vi è un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Tacrolimus È possibile un aumentato rischio di nefrotossicità quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina Vi è un aumentato rischio di tossicità ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina. Nessuno studio ha tuttora rilevato alcuna interazione tra flurbiprofene e tolbutamide o antiacidi. Popolazione pediatrica: Non sono disponibili informazioni aggiuntive. - Effetti indesiderati - Sono state riportate reazioni di ipersensibilità ai FANS e queste possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; (b) reattività del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea; (c) varie reazioni cutanee, ad esempio prurito, orticaria, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. I dati sono insufficienti per escludere questo rischio in seguito all’utilizzo di flurbiprofene spray per mucosa orale, soluzione. L’elenco di effetti avversi riportato di seguito è riferito a quanto sperimentato con flurbiprofene, utilizzato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione OTC. (Molto comune (=1/10), Comune (=1/100,