FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE 400 MG GRANULATO EFFERVESCENTE

Principi attivi - Una bustina contiene: ibuprofene 400 mg. Eccipienti con effetto noto Una bustina contiene anche 2222 mg di saccarosio e 131 mg di sodio. Per l\'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. - Eccipienti - Sodio carbonato anidro Croscarmellosio sodico Acido malico Cellulosa microcristallina Saccarina sodica Sodio bicarbonato Saccarosio Povidone Aroma arancia Sodio laurilsolfato - Indicazioni terapeutiche - Dolore acuto da lieve a moderato, come mal di testa e mal di denti - Dismenorrea primaria - Febbre - Controindicazioni - FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE è controindicato in pazienti con: - ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - precedenti reazioni di ipersensibilità (p. es. asma, rinite, orticaria o angioedema) in risposta all\'acido acetilsalicilico o ad altri FANS - anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, in correlazione a terapia precedente con FANS - ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ricorrenza della condizione (due o più episodi distinti di comprovata ulcerazione o sanguinamento) - grave insufficienza epatica o renale - insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) o coronaropatia - ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6) - disidratazione significativa (causata da vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi) - sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo - disematopoiesi di origine non nota - bambini di età inferiore ai 12 anni. - Posologia - Posologia Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). La dose di ibuprofene dipende dall\'età e dal peso corporeo del paziente. La sinla dose massima giornaliera per i pazienti adulti e adolescenti non deve superare gli 400 mg di ibuprofene. Adulti e adolescenti sopra i 12 anni (= 40 kg) 400 mg somministrati in dose sinla o fino a 3 volte al giorno ad intervalli di 4 - 6 ore. Più di 400 mg a volta non forniscono un miglior effetto analgesico. La dose massima giornaliera non deve superare 1200 mg. Adolescenti Nel caso in cui l\'uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Adulti Il paziente deve consultare il medico se i sintomi peggiorano o persistono per più di 3 giorni in caso di febbre e 5 giorni in caso di dolore. Popolazione pediatrica FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE 400 mg Granulato Effervescente non è adatto per bambini di età inferiore a 12 anni. Per questa popolazione esistono altre formulazioni a base di ibuprofene più adatte. Anziani I FANS devono essere utilizzati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono più soggetti a eventi avversi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se il trattamento è considerato necessario, occorre somministrare la dose minima per il più breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi. Il trattamento deve essere rivalutato a intervalli relari e sospeso se non si osserva alcun beneficio o se si sviluppa intolleranza. Compromissione della funzionalità renale Nei pazienti con riduzione da lieve a moderata della funzionalità renale, la dose deve essere mantenuta al livello più basso possibile per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi; la funzionalità renale deve essere monitorata. (Per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3). Compromissione della funzionalità epatica Nei pazienti con riduzione da lieve a moderata della funzionalità epatica, la dose deve essere mantenuta al livello più basso possibile per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi. (Per i pazienti con grave insufficienza epatica, vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Al fine di raggiungere un più rapido inizio dell’azione, la dose può essere assunta a stomaco vuoto. Nei pazienti con sensibilità gastrica si raccomanda di assumere ibuprofene con il cibo. Il granulato effervescente deve essere miscelato con acqua per ottenere una bevanda frizzante al gusto di arancia. Svuotare il contenuto di una bustina in un bicchiere d\'acqua, mescolare e bere immediatamente. Il contenuto della bustina non può essere suddiviso in più dosi; deve essere usato l’intero contenuto della bustina. Con FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE potrebbe essere avvertita una sensazione di bruciore transitorio in bocca o in la; assicurarsi che i granuli vengano dissolti in abbondante acqua. - Conservazione - Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall\'umidità. - Avvertenze e precauzioni - Deve essere evitato l\'uso di FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE in concomitanza con FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 (Cox 2). I pazienti asmatici devono consultare il medico prima di assumere l\'ibuprofene (vedere di seguito). Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo impiegando la dose efficace più bassa, per il più breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastro intestinali (GI) e cardiovascolari riportati di seguito). Dosi superiori a quelle raccomandate possono causare rischi gravi. Nelle condizioni riportate di seguito, FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE deve essere somministrato solo dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio: - Lupus eritematoso sistemico (LES) o altre malattie autoimmuni. - Disturbo congenito del metabolismo della porfirina (p. es. porfiria intermittente acuta) - Primo e secondo trimestre di gravidanza - Allattamento Nei seguenti casi occorre prestare particolare cautela: - Patologie gastrointestinali, comprese malattie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn) - Insufficienza cardiaca e ipertensione - Funzionalità renale ridotta - Disfunzione epatica - Disturbo dell\'ematopoiesi - Difetti della coagulazione del sangue - Allergie, febbre da fieno, nfiore cronico della mucosa nasale, delle adenoidi, malattia ostruttiva cronica delle vie respiratorie o asma bronchiale poiché esiste un aumento del rischio di reazioni allergiche che si verificano in questi pazienti. Queste reazioni allergiche possono manifestarsi con attacchi d\'asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria - Immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore Sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinale Con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento è stato segnalato sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, anche letale, con o senza sintomi premonitori o anamnesi di eventi gastrointestinali gravi. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è più alto con dosi di FANS più elevate, nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile. Per questi pazienti e anche per i pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a bassa dose o altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale, occorre prendere in considerazione la terapia di associazione con farmaci gastroprotettivi (p. es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere di seguito e paragrafo 4.5). I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare sanguinamento gastrointestinale) specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Occorre prestare cautela nei pazienti trattati con farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin o eparina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o antipiastrinici come l\'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si sviluppa sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti trattati con FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perché la patologia può essere aggravata (vedere paragrafo 4.8). Anziani Gli anziani mostrano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere anche letali (vedere paragrafo 4.2). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari È richiesta cautela (parlarne con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca perché in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l\'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. =1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II - III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lun termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Reazioni cutanee Molto raramente sono state segnalate reazioni cutanee gravi, alcune letali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens - Johnson e necrolisi epidermica tossica, in associazione all\'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di queste reazioni nelle prime fasi della terapia perché l\'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nel primo mese di trattamento. FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE deve essere interrotto al primo segno di eruzione cutanea, lesione delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Eccezionalmente, la varicella può essere all\'origine di complicazioni infettive gravi della cute e dei tessuti molli. Ad oggi, non può essere escluso un fattivo ruolo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni. Perciò è consigliabile evitare l\'uso di FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE in caso di varicella. Effetti renali A causa del suo effetto sulla perfusione renale, l\'ibuprofene può provocare ritenzione di sodio, potassio e liquidi in pazienti che non hanno mai sofferto in precedenza di disturbi renali. Questo può causare edema e anche determinare insufficienza cardiaca o ipertensione nei pazienti predisposti. Come con altri FANS, la somministrazione prolungata di ibuprofene agli animali ha determinato necrosi papillare renale e altre alterazioni patologiche del rene. Nell\'uomo, sono stati segnalati casi di nefrite interstiziale acuta con ematuria, proteinuria e talvolta sindrome nefrotica. Sono stati osservati anche casi di tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine rivestono un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di FANS può causare una riduzione dose - dipendente della formazione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale che può precipitare uno scompenso renale palese. I pazienti che presentano il massimo rischio di sviluppo di questa reazione sono quelli con disfunzione renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, che assumono diuretici e ACE inibitori e gli anziani. La sospensione del trattamento con FANS è seguita in genere da un recupero allo stato pre - trattamento. Specialmente negli adolescenti disidratati e negli anziani esiste il rischio di danno renale. Reazioni allergiche Gravi reazioni di ipersensibilità acuta (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo aver assunto/somministrato FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE, la terapia deve essere interrotta. Misure medicalmente necessarie, in linea con i sintomi, devono essere iniziate da personale specializzato. Si richiede cautela nei pazienti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità o reazioni allergiche in quanto potrebbero presentare un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità che si verificano con FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE. Effetti respiratori Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto di asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, polipi nasali, adenoidi o malattie allergiche, possono essere precipitati broncospasmo, orticaria o angioedema. Altre precauzioni L\'ibuprofene può mascherare i segni o i sintomi di uNULLinfezione (febbre, dolore e nfiore). L\'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per cefalee può peggiorarle. In caso questa situazione si manifesti o se ne sospetti l\'insorgenza, occorre consultare il medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di "cefalea da uso eccessivo da farmaci" (MOH) deve essere presa in considerazione in quei pazienti che soffrono di cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o per) l\'uso relare di farmaci per le cefalee. In generale, l\'assunzione abituale di analgesici, in particolare l\'uso in associazione di sostanze analgesiche diverse, può causare danno renale permanente e rischio di insufficienza renale. Questo rischio può essere aumentato in caso di stress fisico associato a perdita di sali e disidratazione; pertanto, deve essere evitato. Durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati alcuni casi con sintomi di meningite asettica, quali irrigidimento del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento, in pazienti affetti da malattie autoimmuni preesistenti (quali Lupus Eritematoso Sistemico, malattia mista del tessuto connettivo). L\'ibuprofene può inibire temporaneamente l\'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Pertanto, i pazienti con difetti di coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere posti sotto attenta sorveglianza. In caso di trattamento a lun termine con ibuprofene, è necessario un monitoraggio periodico della funzionalità epatica e renale nonché dell\'emocromo, in particolare nei pazienti ad alto rischio. Occorre evitare il consumo di alcool, che potrebbe intensificare gli effetti indesiderati dei FANS, in particolare se a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale. I pazienti trattati con ibuprofene devono segnalare al medico i segni o sintomi di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale, vista offuscata o altri sintomi a carico degli occhi, eruzione cutanea, aumento di peso o edema. Vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare compromissione della fertilità femminile a seguito di un effetto sull\'ovulazione. Questo evento è però reversibile con la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.6). Informazioni sugli eccipienti Questo medicinale contiene 2222 mg di saccarosio per dose. Tenere in considerazione questa informazione qualora il medicinale debba essere somministrato ai pazienti affetti da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio - galattosio o deficit di sucrasi - isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 5,7 mmol (131 mg) di sodio per dose. Questo deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta controllata di sodio. - Interazioni - Uso concomitante di ibuprofene con: Possibili effetti: Altri FANS quali gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 In conseguenza degli effetti sinergici, l\'uso concomitante di più FANS può aumentare il rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali. Pertanto, occorre evitare la somministrazione concomitante di ibuprofene con altri FANS (vedere paragrafo 4.4). Glicosidi cardiaci (dissina) I FANS possono esacerbare l\'insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio del livello sierico della dissina. Corticosteroidi Maggior rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti I FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, quali warfarin o eparina (vedere paragrafo 4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. Antiaggreganti piastrinici (p. es. clopidogrel e ticlopidina) Maggior rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l\'ibuprofene può inibire competitivamente l\'effetto dell\'acido acetilsalicilico a basse dosi sull\'aggregazione piastrinica quando i due farmaci venno somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l\'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l\'uso relare, a lun termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1) Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) Maggior rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Litio La somministrazione concomitante di ibuprofene con preparati contenenti litio può aumentare il livello sierico di questi medicinali. È necessario controllare il livello sierico del litio. Ticlopidina I FANS non devono essere associati con ticlopidina a causa del rischio del potenziamento dell\'inibizione della funzione piastrinica. Diuretici risparmiatori di potassio La somministrazione concomitante può causare iperkaliemia (si raccomanda il monitoraggio dei livelli di potassio sierico) Captopril Studi sperimentali indicano che l\'ibuprofene contrasta l\'effetto di aumento dell\'escrezione di sodio determinato dal captopril. Antipertensivi (diuretici, ACE inibitori, antanisti dell\'angiotensina II) I diuretici e gli ACE inibitori possono aumentare la nefrotossicità dei FANS. I FANS possono ridurre l\'effetto dei diuretici e degli antipertensivi, compresi gli ACE inibitori e i beta bloccanti. Nei pazienti con ridotta funzionalità renale (p. es. pazienti disidratati o pazienti anziani con ridotta funzionalità renale), l\'uso concomitante di un ACE inibitore o un antanista dell\'angiotensina II con un medicinale che inibisce la ciclossigenasi può determinare uNULLulteriore compromissione della funzionalità renale e anche uNULLinsufficienza renale acuta. Questo effetto è in genere reversibile. Tale associazione deve essere usata solo con cautela, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere informati della necessità di bere quantità sufficienti di liquidi; occorre prendere in considerazione il monitoraggio periodico dei valori della funzionalità renale nel periodo immediatamente successivo all\'inizio della terapia di associazione. La somministrazione concomitante di ibuprofene e di diuretici risparmiatori di potassio o ACE inibitori può causare iperkaliemia. È necessario un attento monitoraggio dei livelli di potassio. Metotrexato I FANS inibiscono la secrezione tubulare del metotrexato e possono verificarsi determinate interazioni metaboliche che determinano una riduzione della clearance del metotrexato. La somministrazione di ibuprofene 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può determinare una concentrazione elevata del metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici. Pertanto, occorre evitare l\'uso concomitante di FANS e dosi elevate di metotrexato. Inoltre, occorre tenere in considerazione il rischio potenziale di interazioni nel trattamento a bassa dose di metotrexato, in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Nel trattamento di associazione occorre monitorare la funzionalità renale. Ciclosporina Il rischio di danno renale determinato dalla ciclosporina viene aumentato dalla somministrazione concomitante di determinati FANS. Questo effetto non può essere escluso neanche per l\'associazione di ciclosporina e ibuprofene. Tacrolimus Rischio elevato di nefrotossicità. Zidovudina Vi è evidenza di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma nei pazienti emofiliaci HIV positivi sottoposti a trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Potrebbe verificarsi un aumento del rischio di ematotossicità durante l\'uso concomitante di zidovudina e FANS. Si raccomanda di valutare l\'emocromo 1 - 2 settimane dopo l\'inizio del trattamento concomitante. Antibiotici chinolonici Dati sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni se somministrati in associazione con antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un aumento del rischio di sviluppo di convulsioni. Inibitori del CYP2C9 (p. es. voriconazolo o fluconazolo) La somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l\'esposizione all\'ibuprofene (substrato CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata uNULLaumentata esposizione al S(+) - ibuprofene da circa l\'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene venno somministrate con voriconazolo o fluconazolo. Sulfaniluree I FANS possono aumentare l\'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree. In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio della glicemia. Colestiramina Il trattamento concomitante con colestiramina e ibuprofene determina un prolungamento e una riduzione (25%) dell\'assorbimento dell\'ibuprofene. Questi medicinali devono essere somministrati ad almeno due ore di intervallo. Aminoglicosidi I FANS possono rallentare l\'eliminazione degli aminoglicosidi e aumentarne la tossicità. Estratti erboristici Il Gink biloba può potenziare il rischio di sanguinamento se assunto in concomitanza con i FANS. Alcol L\'utilizzo di ibuprofene in individui dediti al consumo cronico di alcol (14 - 20 drink/settimana o più) deve essere evitato a causa dell\'aumentato rischio di effetti gastrointestinali indesiderati significativi, tra cui sanguinamento. Mifepristone I FANS somministrati negli 8 - 12 giorni successivi al trattamento con mifepristone possono ridurne l\'effetto. - Effetti indesiderati - Gli effetti avversi osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche letale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente si è osservata gastrite. Con FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE granulato effervescente può verificarsi una transitoria sensazione di bruciore nella bocca o nella la. Gli effetti indesiderati sono prevalentemente dose - dipendenti. In particolare, il rischio di sanguinamenti gastrointestinali dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento. Per altri fattori di rischio noti, vedere paragrafo 4.4. • Disturbi del sistema immunitario In seguito a trattamento con i FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilità. Queste possono consistere di (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi (b) reattività delle vie respiratorie che comprende asma, asma aggravato, broncospasmo o dispnea o (c) vari disturbi della pelle includenti rash di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente eritema multiforme e dermatosi bollose (inclusa la sindrome di Stevens - Johnson, necrolisi tossica epidermica). • Infezioni ed infestazioni È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione - correlate (ad esempio lo sviluppo di fascite necrotizzante) coincidente con l\'uso di FANS. Se durante l\'uso di FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE si verificano o peggiorano i segni di un’infezione, il paziente deve consultare il medico immediatamente. In casi eccezionali, possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni dei tessuti molli durante l’infezione da varicella (vedere paragrafo 4.4). • Patologie cardiache e vascolari Studi clinici suggeriscono che l\'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Le reazioni avverse almeno possibilmente correlate all\'ibuprofene sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza MedDRA. Le frequenze sono state adottate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (=1/10), comune (=1/100,