FINACEA 15% GEL

Principi attivi - 1 g di Finacea Gel contiene 150 mg (15%) di acido azelaico. Eccipienti con effetti noti: Acido benzoico 1 mg/g di gel Glicole propilenico 0,12 g/g di gel Per l\'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. - Eccipienti - Acido benzoico (E210) Carbomeri Disodio edetato Lecitina Polisorbato 80 Glicole propilenico Acqua depurata Sodio idrossido Trigliceridi a media catena - Indicazioni terapeutiche - • Per il sollievo delle forme di acne papulo - pustolosa di grado da lieve a moderato, a livello del viso. • Per il trattamento topico della rosacea papulo - pustolosa. - Controindicazioni - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Posologia - Finacea 15% Gel è esclusivamente per uso cutaneo. Posologia Finacea Gel deve essere applicato sull’area cutanea da trattare due volte al giorno (al mattino e alla sera), facendolo penetrare con un leggero massaggio. La quantità di prodotto sufficiente per tutto il viso è pari a 2,5 cm circa, che corrispondono a 0,5 g di gel. Popolazione pediatrica Utilizzo negli adolescenti (12 - 18 anni) per il trattamento dell’acne volgare. Non è richiesto un aggiustamento della dose quando Finacea Gel è somministrato agli adolescenti tra i 12 - 18 anni. La sicurezza e l\'efficacia di Finacea Gel per il trattamento dell’acne volgare nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. La sicurezza e l\'efficacia di Finacea Gel per il trattamento della rosacea papulo - pustolosa nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Popolazione geriatrica Non sono stati condotti studi mirati sui pazienti di età pari o superiore ai 65 anni. Pazienti con patologie del fegato Non sono stati condotti studi mirati sui pazienti con patologie del fegato. Pazienti con patologie dei reni Non sono stati condotti studi mirati su pazienti con patologie dei reni. Modo di somministrazione Prima dell’applicazione di Finacea Gel, lavare accuratamente la cute con acqua ed asciugarla. Èanche possibile utilizzare un detergente delicato per la pelle. Evitare l’uso di indumenti o bendaggi occlusivi e lavare le mani dopo l’applicazione del gel. In caso di irritazione cutanea (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"), diminuire la quantità di gel per ciascuna applicazione, oppure ridurre la frequenza d’uso di Finacea Gel ad una volta al giorno fino alla scomparsa del fenomeno irritativo. Se necessario, sospendere il trattamento per qualche giorno. È importante usare Finacea Gel con continuità per tutta la durata del trattamento. La durata del trattamento con Finacea Gel può variare da paziente a paziente e dipende inoltre dalla gravità della patologia cutanea. Acne: In generale, si osserva un evidente miglioramento dopo 4 settimane. Per ottenere risultati ottimali, il trattamento con Finacea Gel può essere protratto per diversi mesi in accordo con l’esito clinico. Nel caso in cui non si abbia miglioramento dopo 1 mese o in caso di esacerbazione dell’acne, sospendere l’utilizzo di Finacea Gel e prendere in considerazione altre alternative terapeutiche. Rosacea: In generale si osserva un evidente miglioramento dopo 4 settimane. Per ottenere risultati ottimali, il trattamento con Finacea Gel può essere protratto per diversi mesi in accordo con l’esito clinico. Nel caso in cui non si abbia miglioramento dopo 2 mesi o in caso di esacerbazione della rosacea, sospendere l’utilizzo di Finacea Gel e prendere in considerazione altre alternative terapeutiche. - Conservazione - Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. - Avvertenze e precauzioni - Soltanto per uso esterno. Finacea Gel contiene acido benzoico che è lievemente irritante per cute, occhi e membrane mucose, e glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea. Evitare accuratamente il contatto con gli occhi, la bocca e altre membrane mucose, e istruire adeguatamente i pazienti a questo riguardo (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). In caso di contatto accidentale, lavare gli occhi, la bocca e/o le membrane mucose interessate con molta acqua. Se l’irritazione oculare persiste, consultare un medico. Lavare le mani dopo ogni applicazione di Finacea Gel. Si consiglia di evitare l’uso concomitante di detergenti a base di alcool, tinture e prodotti astringenti, prodotti con azione abrasiva o esfoliante (peeling) in pazienti che utilizzano Finacea Gel per il trattamento della rosacea. Durante la sorveglianza post - marketing, raramente è stato segnalato un peggioramento dell\'asma nei pazienti trattati con acido azelaico. - Interazioni - Non sono stati condotti studi di interazione. La composizione di Finacea Gel non fa presupporre per i sinli componenti alcuna interazione indesiderata che potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del prodotto. Durante gli studi clinici controllati condotti non sono state osservate interazioni farmaco - specifiche. - Effetti indesiderati - Gli effetti indesiderati osservati più di frequente nel corso degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post - marketing, comprendevano prurito, bruciore e dolore nel sito di applicazione. La frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e nella sorveglianza post - marketing e elencati di seguito nella tabella, sono stati definiti in accordo con la convenzione di frequenza MedDRA: Molto comune (=1/10); Comune (=1/100,