EUSTAMYL 0,5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

Principi attivi - EUSTAMYL 0,5 mg/ml collirio, soluzione 100 ml contenno: ketotifene fumarato 0,069 g, pari a 0,05 g di ketotifene. - Eccipienti - EUSTAMYL 0,5 mg/ml collirio, soluzione (in confezione multidose): glicerolo; benzalconio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili. EUSTAMYL 0,5 mg/ml collirio, soluzione (in confezione monodose): idrossietilcellulosa; sorbitolo; acqua per preparazioni iniettabili. - Indicazioni terapeutiche - Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre). - Controindicazioni - Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6). - Posologia - Posologia EUSTAMYL 0,5 mg/ml collirio, soluzione: 1 ccia nel sacco congiuntivale 2 o più volte al dì, secondo prescrizione medica. Modo di somministrazione a) flacone multidose: per aprire, premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svitare. Dopo l\'uso richiudere avvitando a fondo. b) flaconcino monodose: 1) si separa dallo strip; 2) si apre; 3) si usa; 4) si getta, anche se rimane del contenuto. I flaconcini monodose non contenno conservanti antimicrobici atti a preservarne la sterilità in fase d\'uso e perciò, una volta aperto il contenitore, il prodotto in esso contenuto deve essere utilizzato immediatamente; ciò che eventualmente dovesse avanzare deve essere gettato. - Conservazione - Conservare a temperatura non superiore a 30°C. - Avvertenze e precauzioni - EUSTAMYL può determinare al momento dell\'applicazione un leggero e fugace bruciore. Contenitore multidose La formulazione di EUSTAMYL collirio, soluzione contiene benzalconio cloruro 0,01 gr per 100 ml equivalente a 0,001 gr/5 ml come conservante, che può causare irritazione oculare ed è noto alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato di EUSTAMYL nei pazienti affetti da secchezza oculare o nelle condizioni in cui la cornea è compromessa. Poiché le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell’applicazione di EUSTAMYL ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti Tutti i colliri che contenno benzalconio cloruro come conservante possono decolorare le lenti a contatto morbide. Contenitore monodose Nessuna avvertenza speciale. - Interazioni - Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra. La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con EUSTAMYL collirio, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa. - Effetti indesiderati - Le reazioni avverse da farmaci dagli studi clinici (tabella 1) sono elencate secondo la classificazione MedDRA per classi di organi e sistemi. All’interno di ciascuna classe sistemica organica, le reazioni avverse da farmaci sono classificate per frequenza con le più frequenti per prime. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. In aggiunta, la corrispondente cateria di frequenza relativa ad ogni reazione avversa è basata sulla seguente convenzione (CIOMS III): Molto comuni (=1/10); comuni (=1/100 a