EDERA DR. THEISS SCIROPPO

Principi attivi - 1 ml contiene 1,54 mg di estratto (in forma di estratto secco) di Hedera helix L. folium (edera foglia) (DER 4 - 8:1). Solvente di estrazione: etanolo 30% (m/m). Eccipiente con effetti noti: 1 ml di prodotto contiene ˜ 400 mg di maltitolo liquido. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1. - Eccipienti - Potassio sorbato Idrossietilcellulosa Aroma di ribes nero Maltitolo liquido (E 965) Acido citrico anidro Acqua depurata - Indicazioni terapeutiche - Edera Dr. Theiss è un medicinale di origine vegetale utilizzato come espettorante in caso di tosse grassa negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 2 anni. - Controindicazioni - Ipersensibilità al principio attivo, a piante della famiglia delle Araliaceae (edera) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore a 2 anni per il rischio di un peggioramento dei sintomi respiratori. - Posologia - Posologia Adulti, adolescenti oltre i 12 anni: 15 ml tre volte al giorno (corrispondenti a 69,30 mg di estratto secco di foglia di edera al giorno). Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni: 15 ml due volte al giorno (corrispondenti a 46,20 mg di estratto secco di foglia di edera al giorno). Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni: 10 ml due volte al giorno (corrispondenti a 30,80 mg di estratto secco di foglia di edera al giorno). Bambini sotto i 2 anni: Edera Dr. Theiss è controindicato (vedere paragrafo 4.3).Per il dosaggio corretto si deve usare il misurino dosatore fornito nella confezione. Popolazione pediatrica Edera Dr. Theiss è controindicato nei bambini di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con compromissione renale e/o epatica: A causa della mancanza di dati in questi gruppi di pazienti, non è possibile formulare una raccomandazione per il dosaggio. Si consiglia ai pazienti di consultare il medico o il farmacista prima di assumere Edera Dr. Theiss. Modo di somministrazione Uso orale. Edera Dr. Theiss deve essere assunto non diluito e indipendentemente dai pasti. Di giorno, nel periodo in cui si assume Edera Dr. Theiss, si raccomanda di bere abbondante acqua o bevande tiepide senza caffeina. Se i sintomi persistono per più di una settimana durante l’assunzione del medicinale, consultare il medico o il farmacista. - Conservazione - Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. - Avvertenze e precauzioni - In caso di tosse persistente o ricorrente nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni è necessaria una diagnosi medica prima del trattamento. In caso di dispnea, febbre o espettorato purulento consultare un medico o un farmacista. Non è raccomandato l’uso concomitante di farmaci oppiacei sedativi della tosse, quali ad esempio codeina o destrometorfano, senza un consiglio medico. Si raccomanda cautela in pazienti con gastrite o ulcera gastrica. Edera Dr. Theiss contiene maltitolo liquido: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. 10 ml di sciroppo contenno ˜ 4 g di maltitolo liquido, corrispondenti a circa 0,3 unità - pane. È importante tenere conto di questo contenuto nei soggetti affetti da diabete mellito. Il valore calorico del maltitolo è di 2,3 kcal/g. Il maltitolo liquido può avere un lieve effetto lassativo. - Interazioni - Non è stato segnalato che Edera Dr. Theiss possa influenza l’effetto di altri medicinali. Non sono stati effettuati studi d’interazione. - Effetti indesiderati - Sono state riportate reazioni gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea). La frequenza non è nota. Sono state riportate reazioni allergiche (orticaria, eruzione cutanea, dispnea). La frequenza non è nota. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.v.it/it/responsabili. - Sovradosaggio - Il sovradosaggio può provocare nausea, vomito, diarrea e agitazione. Il trattamento è sintomatico. È stato riportato un caso di un bambino di 4 anni che ha sviluppato aggressività e diarrea in seguito all’assunzione accidentale di un estratto di edera corrispondente a 1,8 g di sostanza vegetale (equivalenti a 195 ml di Edera Dr. Theiss). - Gravidanza e allattamento - Gravidanza I dati relativi all’uso dell’estratto secco di foglia di edera in donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’uso di Edera Dr. Theiss in gravidanza non è raccomandato. Allattamento Non è noto se componenti o metaboliti dell’estratto secco di foglia di edera siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Edera Dr. Theiss non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell’estratto secco di foglia di edera sulla fertilità.