DICLOREUMDOL 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Principi attivi - Ogni compressa contiene 25 mg di diclofenac potassico. Eccipienti con effetti noti: Compresse da 25 mg: Mannitolo: 58,2 mg Potassio idrogeno carbonato: 11,0 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. - Eccipienti - Nucleo della compressa Mannitolo Potassio idrogeno carbonato Sodio lauril solfato Macrol Crospovidone Magnesio stearato Rivestimento Ipromellosa Macrol - Indicazioni terapeutiche - Negli adulti, affezioni dolorose acute, quali cefalea, mal di denti, dolore muscolare o articolare, mal di schiena e dismenorrea primaria. - Controindicazioni - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrica o intestinale attiva. - Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale legata a precedente terapia con FANS. - Anamnesi di ulcera peptica ricorrente/emorragia o ulcera peptica ricorrente/emorragia attiva (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento) - Ultimo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). - Condizioni che provocano un aumento della tendenza al sanguinamento. - Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II - IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale. - Grave insufficienza epatica o renale. - Porfiria epatica. - Grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare >30 ml/min). - Come per altri farmaci antinfiammatori non steroidi (FANS), diclofenac è controindicato anche in pazienti in cui gli attacchi di asma, orticaria o rinite acuta venno esacerbati dall’acido acetilsalicilico o da altri FANS. - Nei bambini di età inferiore ai 14 anni. - Posologia - Il trattamento deve essere iniziato alla dose più bassa ritenuta efficace. La dose può successivamente essere aggiustata in base alla risposta terapeutica ed a eventuali effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impie). Durante il trattamento a lun termine l’obiettivo deve essere la somministrazione della dose più bassa. Adulti e adolescenti al di sopra dei 14 anni Altro dolore: 25 mg a distanza di almeno 4 - 6 ore tra una dose e l’altra. La dose massima giornaliera raccomandata è di 75 mg. Non superare i 3 giorni di trattamento. La velocità di assorbimento del diclofenac è ridotta quando Dicloreumdol viene assunto col cibo. Pertanto si sconsiglia l’assunzione delle compresse col cibo o direttamente dopo un pasto. Funzione epatica compromessa: Dicloreumdol è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica. Per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impie/Effetti epatici". - Conservazione - Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. - Avvertenze e precauzioni - Avvertenze generali Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati ricorrendo alla dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria al controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari più sotto). Deve essere evitato l’uso concomitante di Dicloreumdol con FANS sistemici inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi - 2 a causa dell’assenza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e alla possibilità di effetti indesiderati additivi. Per ragioni mediche, nei pazienti anziani è consigliata cautela. In particolare si raccomanda l’uso della dose efficace più bassa in pazienti anziani fragili o in quelli con basso peso corporeo. I pazienti anziani presentano un maggior rischio di reazioni avverse ai FANS in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali. Inoltre è più probabile che i pazienti anziani soffrano di compromissione renale, cardiaca o epatica. Come per altri FANS, con diclofenac in casi rari possono insorgere reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi senza recente esposizione al farmaco. Come per altri FANS, a causa delle sue proprietà farmacodinamiche Dicloreumdol può mascherare i segni e sintomi di infezioni. Forme di diclofenac orale a basso dosaggio a breve termine con indicazione cefalea: L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se si sospetta o si sviluppa questa situazione, si deve chiedere consiglio al medico e il trattamento deve essere interrotto. Nei pazienti con cefalea giornaliera o frequente nonostante (o causa di) l’uso relari di medicinali per la cefalea deve essere ipotizzata una diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH). Effetti gastrointestinali Con tutti i FANS, incluso il diclofenac, sono stati segnalati sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali e che possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di allarme o una precedente anamnesi di eventi gastrointestinali gravi. Generalmente hanno conseguenze più gravi negli anziani. Se il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti trattati con Dicloreumdol, il medicinale deve essere sospeso. Come per tutti i FANS, incluso il diclofenac, la sorveglianza medica è essenziale e si deve esercitare particolare cautela quando si prescrive Dicloreumdol in pazienti con sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali o con anamnesi che suggerisce ulcerazione, sanguinamento o perforazione gastrica o intestinale (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di sanguinamento gastrointestinale è maggiore con l’aumento della dose del FANS o nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicate da emorragia o perforazione. Nei pazienti anziani la frequenza di reazioni avverse ai FANS è aumentata, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani, il trattamento deve essere iniziato e mantenuto alla dose efficace più bassa. Per questi pazienti, e anche per i pazienti che richiedono l’uso concomitante di medicinali che contenno basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale deve essere presa in considerazione la terapia di associazione con agenti protettivi (ad es. inibitori della pompa protonica o misoprostolo). I pazienti con anamnesi di tossicità gastro - intestinale, in particolare i pazienti anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare sanguinamento gastro - intestinale). Si raccomanda cautela in pazienti trattati con farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi sistemici, gli anticoagulanti, gli antiaggreganti piastrinici o gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti con colite ulcerosa o con malattia di Crohn devono essere esercitate stretta sorveglianza medica e cautela, perché queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti epatici Quando si prescrive Dicloreumdol a pazienti con funzione epatica compromessa è necessaria stretta sorveglianza medica, perché questa condizione può essere esacerbata. Come con gli altri FANS, durante il trattamento con diclofenac è stato segnalato danno epatico severo (vedere paragrafo 4.8) Come con altri FANS, incluso il diclofenac, possono aumentare i valori di uno o più enzimi epatici. Durante il trattamento prolungato con Dicloreumdol è indicato il relare monitoraggio della funzione epatica come misura precauzionale. Se i test della funzionalità epatica continuano ad essere anomali o peggiorano, se i segni e i sintomi clinici sono coerenti con lo sviluppo di una malattia epatica, o se si verificano altre manifestazioni (ad es. esosinofilia, eruzione), Dicloreumdol deve essere interrotto. Con l’uso di diclofenac può verificarsi epatite senza sintomi prodromici. È necessaria cautela quando si utilizza Dicloreumdol in pazienti con porfiria epatica, perché può scatenare un attacco. Il trattamento con FANS in pazienti con malattia epatica cronica deve essere evitato quando possibile a causa dell’aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Effetti renali Poiché associati alla terapia con FANS, incluso il diclofenac, sono stati segnalati casi di ritenzione di liquidi ed edema, si richiede particolare cautela in pazienti con funzione cardiaca o renale compromessa, anamnesi di ipertensione, nei pazienti anziani, nei pazienti trattati in concomitanza con diuretici o medicinali che possono avere un impatto significativo sulla funzione renale, ad es. ciclosporina, e in questi pazienti con deplezione del volume extracellulare notevole per qualsiasi causa, ad es. prima o dopo chirurgia maggiore (vedere paragrafo 4.3 e 5.2). Si raccomanda il monitoraggio della funzione renale come misura precauzionale quando si usa Dicloreumdol in questi casi. L’interruzione della terapia è solitamente seguita da un ritorno allo stato prima del trattamento. Effetti cutanei In associazione con l’uso di FANS sono state raramente segnalate reazioni avverse cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliante, sindrome di Stevens - Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a maggior rischio di sviluppare queste reazioni all’inizio del ciclo di terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggioranza dei casi entro il primo mese di trattamento. La terapia con Dicloreumdol deve essere interrotta alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni alle mucose o altri segni di ipersensibilità. Eccezionalmente, la varicella può essere all’origine di gravi complicazioni infettive cutanee e dei tessuti molli. Finora il ruolo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni non può essere escluso. Pertanto si consiglia di evitare l’uso di Dicloreumdol nei casi di varicella. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari È necessaria cautela (discussione con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con un’anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca perché in associazione con la terapia con FANS sono stati segnalati casi di ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari (ad es., ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione. Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell’esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace. La risposta alla terapia e la necessità del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente. I dati disponibili non suggeriscono un aumento del rischio con l’uso di dosi basse di diclofenac (dose giornaliera 25 - 75 mg fino a 3 giorni). Effetti ematologici Durante il trattamento prolungato con diclofenac, così come con altri FANS, si raccomanda il monitoraggio della conta ematica. Come altri FANS, il diclofenac può inibire temporaneamente l’aggregazione piastrinica. I pazienti con difetti dell’emostasi devono essere attentamente monitorati Asma pre - esistente In pazienti affetti da asma, rinite allergica stagionale, nfiore della mucosa nasale (ad es. polipi), broncopneumopatia cronica ostruttiva o infezioni croniche delle vie respiratorie (soprattutto se legate a sintomi allergici simili alla rinite), reazioni dovute ai FANS come esacerbazioni dell’asma (le cosiddette intolleranze agli analgesici/asma da analgesico), edema di Quincke o orticaria sono più frequenti che in altri pazienti. Ciò si applica anche ai pazienti allergici ad altri principi attivi, ad es. con reazioni cutanee, prurito oppure orticaria. Altro Come con altri FANS, Dicloreumdol può, in rari casi, causare reazioni allergiche incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi (vedere paragrafo 4.8). Come con altri FANS, le proprietà farmacodinamiche del diclofenac lo portano a mascherare i segni o i sintomi di infezione. I pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con diclofenac. I pazienti trattati con anticoagulanti orali o antidiabetici devono essere monitorati durante il trattamento concomitante con diclofenac. Devono essere eseguiti test di laboratorio per assicurarsi che l’effetto desiderato degli anticoagulanti sia mantenuto. Sono stati riferiti casi isolati di ipoglicemia e di effetti iperglicemici che richiedono un aggiustamento di dose degli agenti antidiabetici. I FANS possono inibire l’effetto diuretico e aumentare gli effetti di risparmio del potassio dei diuretici, che rende necessario monitorare i livelli di potassio sierico. L’uso di diclofenac può ridurre la fertilità e per questo motivo non è raccomandato nelle donne che stanno cercando di concepire. Questo è vero per tutti i medicinali che inibiscono la sintesi della ciclossigenasi e delle prostaglandine. L’effetto è reversibile e termina quando si interrompe l’uso di questi tipi di medicinali. - Interazioni - Le seguenti interazioni includono quelle osservate con le compresse gastro - resistenti di diclofenac e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac. Interazioni farmacodinamiche Anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici: si raccomanda cautela poiché la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Benché gli studi clinici non sembrino indicare che il diclofenac influenzi l’azione degli anticoagulanti, ci sono stati casi di un aumento del rischio di emorragie in pazienti trattati con diclofenac e anticoagulanti in concomitanza. Si raccomanda pertanto lo stretto monitoraggio di questi pazienti. Diuretici e antipertensivi: come altri FANS, l’uso concomitante di diclofenac con diuretici o antipertensivi (ad es. beta - bloccanti, antanisti dell’angiotensina II e inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE)) possono causare una riduzione del proprio effetto antipertensivo. Pertanto l’associazione deve essere somministrata con cautela e la pressione sanguigna deve essere monitorata periodicamente, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prestare attenzione al monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente nel periodo successivo, in particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa dell’aumentato rischio di nefrotossicità. Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio può essere associato a un aumento dei livelli di potassio che deve pertanto essere monitorato di frequente (vedere paragrafo 4.4). Altri FANS: la somministrazione concomitante di diclofenac e altri FANS sistemici o corticosteroidi può aumentare la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): la somministrazione concomitante di FANS sistemici, incluso il diclofenac, e di SSRI può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni che possono essere stati dovuti a uso concomitante di chinolonici e FANS. Possono verificarsi in pazienti con o senza anamnesi pregressa di epilessia o convulsioni. Per questa ragione occorre cautela quando si prende in considerazione la somministrazione di chinolonici in pazienti che già assumono FANS. Antidiabetici orali: studi clinici hanno mostrato che il diclofenac può essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza influenzarne l’effetto clinico. Tuttavia, sono stati riferiti casi isolati di effetti ipo - e iperglicemici che hanno richiesto modifiche delle dosi degli antidiabetici durante il trattamento con diclofenac. Per questa ragione, si raccomanda il monitoraggio del livello di glucosio nel sangue come misura precauzionale durante la terapia concomitante. Corticosteroidi: il trattamento concomitante con diclofenac e corticosteroidi può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Interazioni farmacocinetiche Effetti del diclofenac sulla farmacocinetica di altri medicinali: Metotrexato: il diclofenac può inibire la clearance tubulare renale del metotrexato aumentando in tal modo i livelli di metotrexato. Il trattamento concomitante con diclofenac e dosi elevate di metotrexato deve essere evitato. Si deve osservare cautela durante l’uso concomitante di un trattamento con basse dosi di metotrexato e i pazienti devono essere monitorati per possibile tossicità correlata al metotrexato. Si raccomanda cautela quando i FANS, incluso il diclofenac, venno somministrati meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexato, perché le concentrazioni plasmatiche di metotrexato possono aumentare e la tossicità di questa sostanza può aumentare. Litio: il diclofenac riduce la clearance renale del litio del 20% aumentando così i livelli sierici di litio. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni di litio. Ciclosporina e tacrolimus: il diclofenac, come altri FANS, può aumentare la nefrotossicità di ciclosporina a causa dell’effetto sulle prostaglandine renali. È probabile che il rischio sia presente durante il trattamento concomitante con tacrolimus. Pertanto deve essere somministrato a dosi più basse rispetto a quelle che sarebbero usate in pazienti non trattati con ciclosporina. Dissina: l’introduzione del diclofenac in persone trattate con dissina può causare livelli plasmatici aumentati di dissina. Si raccomanda il monitoraggio del livello sierico di dissina. Fenitoina: quando si usa la fenitoina in concomitanza con il diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina a causa dell’aumento previsto nell’esposizione alla fenitoina. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica del diclofenac: Farmaci che inibiscono o inducono l’enzima CYP2C9: il metabolismo del diclofenac viene catalizzato dall’enzima CYP2C9. Il trattamento concomitante con farmaci che inibiscono questo enzima (quali fluconazolo, sulfinpirazone e voriconazolo) conduce probabilmente a concentrazioni plasmatiche elevate di diclofenac. I medicinali che inducono l’attività del CYP2C9 quali rifampicina, carbamazepina e barbiturici, possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di diclofenac a livelli sub terapeutici. Il diazepam, che viene metabolizzato tramite il CYP2C19, aumenta la concentrazione plasmatica di diclofenac del 50 - 100%. Il voriconazolo, che viene metabolizzato tramite il CYP2C19, ha aumentato la Cmax e l’AUC del diclofenac (dose sinla di 50 mg) del 114% e 78% rispettivamente. Può essere necessario un aggiustamento della dose del FANS. Colestipolo e colestiramina: la somministrazione concomitante di diclofenac con colestipolo o colestiramina riduce l’assorbimento di diclofenac di circa il 30% (colestipolo) e 60% (colestiramina). Pertanto si raccomanda di somministrare diclofenac almeno un’ora prima o 4 - 6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. - Effetti indesiderati - I disturbi gastrointestinali sono gli effetti indesiderati più comunemente riferiti. Circa il 10% dei pazienti manifesta questi effetti all’inizio del trattamento. Questi effetti indesiderati scompaiono normalmente dopo pochi giorni, anche se il trattamento viene continuato. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, in alcuni casi con esito fatale, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Questi problemi possono verificarsi in ogni momento durante il trattamento, con o senza sintomi di allarme e con o senza una pregressa anamnesi di malattia. Il diclofenac causa inibizione temporanea dell’aggregazione piastrinica che può portare a un aumento dei rischio in pazienti con varie condizioni di sanguinamento. Eccezionalmente, si verificano casi di gravi complicazioni infettive cutanee e dei tessuti molli durante la varicella. Le reazioni avverse riportate in tabella sono classificate in ordine di frequenza a partire dalle più frequenti utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (>1/10); Comune (=1/100,