DAKTARIN 20 MG/G CREMA VAGINALE

Principi attivi - Ogni grammo di crema contiene: Principio attivo: miconazolo nitrato 20 mg. Eccipienti con effetti noti: acido benzoico e butilidrossianisolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. - Eccipienti - Polietilenglicole palmito stearato, macrol, glicerolo oleato, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata - Indicazioni terapeutiche - Infezioni vulvovaginali da Candida. Per la sua azione antibatterica sui batteri Gram–positivi, Daktarin può essere impiegato per il trattamento delle micosi con superinfezioni da parte di tali microrganismi. - Controindicazioni - Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.. - Posologia - Introdurre una volta al giorno (la sera prima di coricarsi) il contenuto dell’applicatore (circa 5 g di crema) profondamente in vagina. Il trattamento deve essere proseguito per almeno 10 giorni, anche se prurito e leucorrea sono scomparsi dopo 3 giorni. In caso di mancato effetto è opportuno ripetere gli accertamenti microbiologici per confermare la diagnosi. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di DAKTARIN nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, non sono state ancora stabilite. - Conservazione - Non conservare a temperatura superiore a 25° C. - Avvertenze e precauzioni - 1. Per aprire il tubo, svitare il tappo, capovolgerlo e perforare l’opercolo d’alluminio con il cuneo perforatore. 2. Avvitare l’applicatore sul tubo al posto del tappo. 3. Premere leggermente il tubo alla sua estremità inferiore per far penetrare la crema nell’applicatore. Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente. Salvo prescrizione del medico curante l’applicatore dovrà essere riempito completamente. 4. Togliere l’applicatore dal tubo, che deve essere immediatamente richiuso col tappo. 5. In posizione distesa, le ginocchia sollevate allargate, introdurre delicatamente l’applicatore in vagina il più profondamente possibile. Spingere completamente il pistone. Ritirare quindi l’applicatore e buttarlo via. Nel caso dovessero verificarsi sensibilizzazione o una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto. Una terapia adeguata dovrebbe essere seguita anche dal partner qualora sia stato infettato. Daktarin non macchia né la pelle né gli indumenti.L’uso di preservativi o diaframmi in lattice durante il trattamento con preparazioni vaginali antinfettive può diminuire l’efficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto, DAKTARIN crema non dovrebbe essere usato contemporaneamente a preservativi o diaframma in lattice. Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con Daktarin o altre formulazioni topiche a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. - Interazioni - È noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione vaginale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata, le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l’azione anticoagulante. L’efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela. Dovrebbe essere evitato il contatto con alcuni prodotti in lattice, come contraccettivi del tipo diaframma o preservativo, e DAKTARIN crema, dal momento che il lattice potrebbe essere danneggiato dalla base emolliente (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impie). - Effetti indesiderati - Dati da studi clinici La sicurezza di DAKTARIN è stata valutata su un totale di 537 donne che hanno partecipato a due studi clinici in sinlo–cieco. Un totale di 537 donne con candidosi confermata microbiologicamente e sintomi (es. prurito vulvovaginale, bruciore/irritazione) o segni di eritema vulvare, edema, escoriazioni, eritema o edema vaginale sono state trattate con miconazolo per via vaginale: in modo del tutto casuale è stata assegnata, a ciascuna di loro, una sinla capsula da 1200 mg o l’applicazione per 7 giorni della crema vaginale al 2%. Le reazioni avverse (ADR) =1% riportate dalle donne coinvolte in questi studi sono riportate in Tabella 1. Tabella 1 Reazioni avverse (ADR) =1% riportate dalle donne trattate con DAKTARIN in 2 studi in sinlo cieco Classificazione per sistemi/organi Miconazolo 1.200 mg Capsule molli vaginali (n=272) % Miconazolo 20 mg/g Crema vaginale per 7 giorni (n=265) % Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Prurito degli organi genitali femminili 16,5 23 Sensazione di bruciore vaginale 22,8 22,6 Fastidio vulvovaginale 16,2 14,3 Dismenorrea 3,3 3,4 Perdite vaginali 3,7 0,4 Emorragia vaginale 1,1 0,4 Dolore vaginale 1,5 0,4 Patologie del sistema nervoso Mal di testa 9,6 13,6 Infezioni ed infestazioni Infezione del tratto urinario 1,1 0,4 Patologie gastrointestinali Dolore addominale 1,8 2,3 Dolore nella parte superiore dell’addome 1,5 1,1 Nausea 1,5 1,1 Dolore nella parte inferiore dell’addome 1,5 0 Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash 1,1 0,4 Patologie renali e urinarie Disuria 1,1 0,4 Altre reazioni avverse (ADR)