CANFORA MARCO VITI 10% SOLUZIONE CUTANEA

Principi attivi - 100 g di soluzione contenno: principio attivo: canfora 10 g. Eccipienti con effetti noti: olio di arachidi, butilidrossianisolo (BHA) e butilidrossitoluene (BHT). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. - Eccipienti - Soluzione idroalcolica: etanolo, acqua depurata. Soluzione oleosa: Olio di arachidi, BHA, BHT, glicole esilenico, acido citrico monoidrato, gliceril oleato, ascorbil palmitato. - Indicazioni terapeutiche - Come rubefacente e analgesico, è indicata nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, tta, irritazioni e pruriti cutanei. Come antisettico, è indicata nel trattamento di ulcere torpide, erisipela e gangrena nosocomiale. - Controindicazioni - – Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; – cute lesa; – bambini fino a 30 mesi di età; – bambini con una storia di epilessia e convulsioni febbrili. - Posologia - La soluzione si applica localmente con leggero massaggio, frizionando per 3–5 minuti la zona interessata. Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 0,6 g (corrispondenti a 6 g). Il medicinale non deve essere ingerito. Popolazione pediatrica Canfora Marco Viti è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3). La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. - Conservazione - Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce. - Avvertenze e precauzioni - Non usare soluzioni a base di canfora concentrate, contenenti più dell’11% di canfora, perché possono essere irritanti e pericolose. Non ingerire la soluzione di canfora, in quanto può causare effetti indesiderati gravi, compreso il decesso. Popolazione pediatrica Canfora soluzione cutanea non deve essere applicata sulle narici dei bambini anche in piccola quantità perché potrebbe causare shock. Canfora Marco Viti contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e di smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al dosaggio (vedere paragrafo 4.9). Canfora Marco Viti è infiammabile, non deve essere avvicinata a fiamme. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Canfora Marco Viti 10% soluzione cutanea oleosa contiene:– olio di arachidi: in caso di allergia alle arachidi o alla soia, non utilizzare il medicinale, – BHA e BHT: può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) o irritazione oculare o ad altre mucose. - Interazioni - Canfora Marco Viti non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria). - Effetti indesiderati - Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di canfora, organizzati secondo la classificazione sistemi ed organi MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei sinli effetti elencati. Patologie del sistema nervoso Delirio, depressione del Sistema Nervoso Centrale, coma, convulsioni epilettiche, cefalea, vertigini, shock (raro). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma, insufficienza respiratoria, shock (raro). Patologie gastrointestinali Pirosi, dolore epigastrico, vomito, nausea. Patologie renali e urinarie Anuria. Disturbi del sistema immunitario Asma, orticaria, eritema. Popolazione pediatrica A causa della presenza di canfora e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.v.it/it/responsabili. - Sovradosaggio - In caso di sovradosaggio per via topica può manifestarsi irritazione cutanea. In caso di ingestione contattare immediatamente un centro antiveleni o il più vicino ospedale. L’ingestione accidentale di medicinali a base di canfora può portare ai seguenti sintomi: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e cefalea, vertigini, sensazioni di calore/vampate, convulsioni, depressione respiratoria e coma. I pazienti con gravi sintomi gastrointestinali o neurologici da avvelenamento devono essere sottoposti ad osservazione e a un trattamento sintomatico. In caso di ingestione della soluzione oleosa non deve essere indotto il vomito. In caso di ingestione della soluzione idroalcolica è possibile indurre il vomito per favorire l’eliminazione del medicinale. Popolazione pediatrica In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati. - Gravidanza e allattamento - Gravidanza Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di canfora in donne in gravidanza. Canfora Marco Viti non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di canfora nel latte materno. Canfora Marco Viti non deve essere usato durante l’allattamento.