BIALCOL MED 1 MG/ML SOLUZIONE CUTANEA

Principi attivi - BIALCOL MED 1 mg/ml soluzione cutanea: 100 ml di soluzione contenno: principio attivo benzoxonio cloruro 100 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 - Eccipienti - Alcool isopropilico; acetone; etile acetato; acido acetico glaciale; pino essenza; etere dietilenico monoetiletere; ottilfenolo etossilato; sodio idrossido; acqua depurata. - Indicazioni terapeutiche - Antisepsi e disinfezione della cute in caso di escoriazioni e di ferite. - Controindicazioni - Ipersensibilità al principio attivo benzoxonio cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o ad altri composti ammonici quaternari. Non usare in caso di ferite penetranti. Non usare nel meato acustico esterno. Non usare per la disinfezione delle mucose. Non impiegare in cavità corporee o per enteroclisma. Non usare per la disinfezione delle lenti a contatto morbide. - Posologia - Posologia Per uso cutaneo. Modo di somministrazione Applicare localmente una piccola quantità, direttamente o usando una garza sterile/cotone, assicurandosi che il liquido non si accumuli nelle pieghe cutanee del paziente, dopo aver pulito la zona interessata con acqua calda e aver asciugato toccando leggermente con un panno morbido. Ripetere l\'applicazione 4 - 5 volte al giorno o secondo necessità. Non superare le dosi raccomandate e usare solo per brevi periodi di trattamento (3 giorni). - Conservazione - Tenere il flacone ben chiuso. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. - Avvertenze e precauzioni - Solo per uso esternouso esterno; non deve essere ingerito. Evitare il contatto con gli occhi, le orecchie (canale uditivo), le membrane mucose (come bocca e naso) e le ferite profonde. In caso di contatto accidentale sciacquare bene con abbondante quantità d’acqua. Non deve essere utilizzato in cavità del corpo o per clisteri. Se i sintomi persistono o la condizione peggiora (la ferita è nfia, dolente o accompagnata da febbre) o se si verifica una reazione cutanea, interrompere l’uso e consultare il medico. Non utilizzarlo frequentemente o per un lun periodo di tempo senza consultare il medico. Non applicare sul seno durante l’allattamento al seno. - Interazioni - Non sono stati effettuati studi di interazione. Tuttavia il potenziale di interazione con medicinali è considerato basso in quanto il benzoxonio cloruro è scarsamente assorbito dopo applicazione topica. Evitare l\'uso contemporaneo di altri antisettici o detergenti. - Effetti indesiderati - Riassunto del Profilo di Sicurezza In rari casi, può verificarsi irritazione cutanea che non ha conseguenze e che non richiede una modifica del trattamento. L’applicazione prolungata e ripetuta del prodotto sulla pelle non è raccomandata in quanto si può verificare orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche. Elenco tabulato delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (=1/10); comune (=1/100 a < 1/10); non comune (= 1/1.000 a < 1/100); raro (= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. - Classi Sistemi Organi Reazioni avverse Frequenza Disturbi del sistema immunitario Molto raro Reazione anafilattica, angioedema, orticaria Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro Irritazione cutanea Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.v.it/it/responsabili. - Sovradosaggio - Sintomi Il basso assorbimento sistemico di un’applicazione topica di BIALCOL MED rende molto improbabile il sovradosaggio. Mentre è improbabile che l’ingestione accidentale possa causare effetti sistemici a causa dello scarso assorbimento di benzoxonio cloruro, l’ingestione di elevate concentrazioni può causare danno esofageo e necrosi con sintomi quali nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l\'ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono: dispnea, cianosi, asfissia conseguenti a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del Sistema Nervoso Centrale (SNC), ipotensione e coma. Nell\'uomo la dose letale è di circa 1 - 3 g. Trattamento Il trattamento dell\'avvelenamento è sintomatico. Somministrare, se necessario, emollienti e diluenti. Evitare vomito e la lavanda gastrica. Evitare l’alcool poiché promuove l’assorbimento. Si raccomanda la immediata somministrazione di latte o albume d’uovo sbattuto in acqua. Il carbone attivo può essere preso in considerazione se il paziente viene trattato entro un’ora dall’ingestione. I corticosteroidi possono ridurre gli edemi orofaringei. - Gravidanza e allattamento - Gravidanza Non ci sono adeguati dati sull’uso di benzoxonio cloruro in donne gravide/in gravidanza. Studi di tossicità fetale negli animali suggeriscono nessun effetto avverso (vedi paragrafo 5.3). I potenziali rischi per l’uomo non sono noti ma sono probabilmente molto bassi in quanto il benzoxonio cloruro è scarsamente assorbito dopo applicazione topica (vedi paragrafo 5.2). BIALCOL MED può essere utilizzato durante la gravidanza in piccole quantità (su piccole ferite). Allattamento Non è noto se il benzoxonio cloruro sia escreto nel latte materno. Tuttavia è improbabile che il benzoxonio cloruro possa essere presente nel latte materno in quantità clinicamente significative, poichè il prodotto è scarsamente assorbito dopo applicazione topica. BIALCOL MED può essere utilizzato durante l’allattamento al seno in piccole quantità (su piccole ferite) eccetto che sui seni. I neonati non devono venire in contatto con la pelle trattata. Fertilità Nessun effetto del benzoxonio cloruro sulla fertilità è stato visto in studi negli animali (vedi paragrafo 5.3).