BENACTIVDOLMED 8,75 MG/DOSE SPRAY PER MUCOSA ORALE, SOLUZIONE

Principi attivi - Uno spruzzo contine 2,92 mg di Flurbiprofene, una dose pari a tre spruzzi contiene 8,75 mg di Flurbiprofene, corrispondenti a 16,2 mg/ml di Flurbiprofene. Eccipienti con effetto noto: Metile paraidrossi benzoato (E218) 1,181 mg/dose Propile paraidrossi benzoato (E216) 0,2362 mg/dose Gli aromi contenno allergeni (aroma limone e aroma miele) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. - Eccipienti - Betadex, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Acido citrico monoidrato, Metile paraidrossibenzoato (E218), Propile paraidrossibenzoato (E216), Sodio idrossido, Aroma miele, Aroma limone, N,2,3 - Trimetil - 2 - isopropilbutanamide, Saccarina sodica (E954), Idrossipropilbetadex, Acqua depurata. Composizione qualitativa dell’aroma Miele: Sostanza/e aromatizzante/i, Preparazione/i aromatizzante/i, Glicole propilenico (E1520). Composizione qualitativa dell’aroma Limone: Sostanza/e aromatizzante/i, Preparazione/i aromatizzante/i, Glicole propilenico (E1520). - Indicazioni terapeutiche - Benactivdolmed è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto nel mal di la negli adulti. - Controindicazioni - • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilità (ad es. asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS. • Ulcera peptica/emorragia ricorrente in atto o pregressa (due o più episodi distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulcerazione intestinale. • Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, colite grave, disturbi emorragici o ematopoietici correlati ad una terapia precedente con FANS. • Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). • Insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale grave o insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.4). • Bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni. - Posologia - Posologia: Solo per trattamenti di breve durata. Adulti a partire dai 18 anni: una dose (3 spruzzi) somministrata nella parte posteriore della la ogni 3 - 6 ore a seconda della necessità, fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore. Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di Benactivdolmed nei bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Pazienti anziani: Non può essere fornita una raccomandazione posologica generale, poiché ad oggi l’esperienza clinica è limitata. Gli anziani presentano un aumentato rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Si deve somministrare la più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: Per somministrazione oromucosale. Non inalare durante l’erogazione. Questo medicinale deve essere utilizzato per un massimo di 3 giorni. Prima del primo utilizzo, attivare la pompa, puntando l’erogatore lontano dal proprio corpo e spruzzando per almeno quattro volte, fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione fine e uniforme. La pompa è quindi attivata e pronta per l’uso. Tra un utilizzo e l’altro puntare l’erogatore lontano dal proprio corpo ed erogare una quantità minima di prodotto, al fine di assicurarsi che la nebulizzazione sia fine e uniforme. Prima dell’uso del prodotto assicurarsi sempre che la nebulizzazione sia fine e uniforme. - Conservazione - Non refrigerare o congelare. - Avvertenze e precauzioni - Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi. Infezioni: Poiché in casi isolati è stata descritta una esacerbazione di infiammazioni infettive (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l’utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda al paziente di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o di peggioramento dei segni di un’infezione batterica durante la terapia con flurbiprofene spray. Si deve tenere in considerazione se è indicato l’inizio di una terapia antibiotica. In caso di faringite/tonsillite batterica purulenta, si consiglia al paziente di consultare il medico per una rivalutazione del trattamento. Il trattamento deve essere somministrato per un massimo di 3 giorni. Se i sintomi peggiorano o si manifestano nuovi sintomi, il trattamento deve essere rivalutato. Se si verifica irritazione della bocca, il trattamento con flurbirprofene deve essere sospeso. Popolazione anziana: Gli anziani manifestano un’aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Effetti respiratori: Il broncospasmo può essere precipitato in pazienti affetti o con storia pregressa di asma bronchiale o di malattia allergica. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Altri FANS: L’utilizzo di flurbiprofene spray deve essere evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi - 2 (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: I pazienti con Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene spray. Compromissione cardiovascolare, renale ed epatica: È stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicità, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose - dipendente della formazione di prostaglandine e precipitare l’insufficienza renale. I pazienti con maggior rischio di sviluppare questa reazione sono quelli con funzionalità renale compromessa, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; tuttavia, questo effetto solitamente non si osserva con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene spray. Effetti epatici: Disfunzione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca è richiesta cautela (rivolgersi al medico o al farmacista) poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione e edema. Gli studi clinici ed i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi e nel trattamento a lun termine) può essere associato ad un lieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardio o ictus). Non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio con flurbiprofene quando somministrato ad una dose giornaliera non superiore alle 5 dosi (3 erogazioni per ogni dose). Effetti sul sistema nervoso: Cefalea indotta da analgesici - In caso di utilizzo prolungato o srelato di analgesici si può manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Effetti gastrointestinali: I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con un’anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, con o senza di sintomi di avvertimento o di una precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione è più elevato con l’incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani; tuttavia, questo effetto solitamente non si osserva con prodotti destinati ad un uso limitato di breve durata come flurbiprofene spray. Pazienti con un’anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualunque sintomo addominale inusuale (specialmente sanguinamento gastrointestinale) al loro medico curante. Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Se il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti ematologici: Flurbiprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in pazienti con potenziale sanguinamento anomalo. Effetti dermatologici: Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens - Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l’utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene spray deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, di lesioni delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Questo prodotto contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (talvolta anche ritardate). Questo prodotto contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”. Aromi contenenti allergeni: Questo prodotto contiene aromi a loro volta contenenti alcol anisilico, citrale, citronellolo, d - Limonene, geraniolo e linalolo. Alcol anisilico, citrale, citronellolo, d - Limonene, geraniolo, linalolo possono causare reazioni allergiche. - Interazioni - Il Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con: Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi - 2: Evitare l’utilizzo concomitante di due o più FANS, in quanto questo può incrementare il rischio di effetti avversi (in special modo eventi avversi gastrointestinali quali ulcere e sanguinamento) (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico (a basse dosi): A meno che l’assunzione di aspirina a basse dosi (non superiori a 75 mg/die) sia stata raccomandata dal medico, poiché il rischio di eventi avversi potrebbe aumentare (vedere paragrafo 4.4).   - Il Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: Anticoagulanti: I FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Antiaggreganti piastrinici: Vi è un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antiipertensivi (Diuretici, ACE inibitori, antanisti dell’angiotensina II): I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e altri farmaci antiipertensivi possono potenziare la nefrotossicità causata dall’inibizione della cicloossigenasi, in special modo in pazienti con funzionalità renale compromessa. Alcool: Può incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Glicosidi cardiaci: I FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la VGR (velocità di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi - è raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Ciclosporina: Vi è un aumentato rischio di nefrotossicità. Corticosteroidi: Vi è un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Litio: Ci può essere un aumento dei livelli sierici di litio - è raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Metotressato: La somministrazione di FANS entro le 24 ore antecedenti o successive alla somministrazione di metotressato può portare ad elevate concentrazioni di metotressato e ad un incremento dei suoi effetti tossici. Mifepristone: I FANS non devono essere utilizzati per 8 - 12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, in quanto i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone. Antidiabetici orali: Sono state riportate alterazioni dei livelli di glucosio ematico (si raccomanda di aumentare la frequenza dei controlli). Fenitoina: I livelli sierici di fenitoina possono aumentare - è raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Diuretici risparmiatori di potassio: L’utilizzo concomitante può causare iperkaliemia. Probenecid e Sulfinpirazone: Medicinali contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di flurbiprofene. Antibiotici chinolonici: Dati sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono manifestare un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): Vi è un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Tacrolimus: È possibile un aumentato rischio di nefrotossicità quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: Vi è un aumento del rischio di tossicità ematologica quando i FANS sono somministrati insieme a zidovudina. Popolazione pediatrica: Non sono disponibili informazioni aggiuntive. - Effetti indesiderati - Sono state riportate reazioni di ipersensibilità ai FANS e queste possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi; (b) reattività del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea; (c) varie reazioni cutanee, ad esempio prurito, orticaria, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. I dati sono insufficienti per escludere questo rischio con l’uso di flurbiprofene spray per mucosa orale, soluzione. L’elenco di effetti avversi riportato di seguito è riferito a quelli registrati con flurbiprofene, utilizzato a dosi compatibili con la classificazione OTC e per un breve periodo. (Molto comune (=1/10), Comune (da =1/100 a