Acular 0,5% P/V collirio, soluzione

Acular 0,5% P/V collirio, soluzione - Soluzione oculare a base di sodio cloruro e benzalconio cloruro. - Indicazioni terapeutiche - Prodotto impiegato in pazienti sottoposti a chirurgia da cataratta. ACULAR mira alla riduzione di sintomi infiammatori oculari successivi al normale decorso post operatorio in pazienti di età adulta. Collirio adatto alla consueta profilassi delle infiammazioni riscontrate dopo interventi oculari. - Da somministrare con cautela e dopo consulto medico in pazienti soggetti a fenomeni emorragici ripetuti, o in caso di possibili infezioni. - ACULAR è comunque utilizzabile in concomitanza ad altri farmaci di differente tipologia, senza l’insorgenza di problemi o sintomi avversi. Qualora si somministri il collirio insieme ad altri medicinali assunti sempre a livello oculare è consigliato attendere almeno 5 minuti tra una somministrazione e l’altra. Fare attenzione a non somministrare in presenza di lenti a contatto o di altre lenti oculari. - Queste ultime non dovranno essere indossate per un intervallo di tempo di almeno 15 minuti dopo l’avvenuta instillazione del collirio. - Modalità d\'uso - Posologia. Versare una ccia di soluzione oculare nell’occhio indicato per 3 volte al giorno. Procedere con tale operazione dalle 24 ore precedenti l’operazione chirurgica, fino a tre/quattro settimane dopo l’intervento. Tempistiche e modalità della terapia vanno concordate con il medico curante e dopo visita di controllo. Uso oculare consigliato per pazienti adulti, senza differenza alcuna tra soggetti più o meno giovani. Poco adatto a pazienti di età pediatrica, risultati chiaramente incompatibili con infiammazioni oculari sorte dopo operazioni chirurgiche connesse alla cataratta. Modalità di somministrazione: inserire una ccia di collirio nella parte inferiore dell’occhio indicato, avendo cura di sollevare leggermente la palpebra inferiore, e invitando il paziente a rivolgere lo sguardo verso l’alto. - Componenti Benzalconio cloruro, Sodio cloruro, Disodio edetato, Acqua purificata, Octoxinol 40, e acido cloridrico diluito al fine di stabilizzare il pH a 7.3 - 7.5. - Avvertenze Soluzione oculare controindicata in pazienti che hanno mostrato segni d’ipersensibilità al principio attivo, e più in generale a farmaci di tale tipologia. Se sono stati riscontrati episodi di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico e agli altri farmaci antinfiammatori non steroidei ACULAR non è consigliato. Elevato rischio in tali casi di un probabile rallentamento anche consistente del processo di cicatrizzazione della ferita post - operatoria. Collirio inoltre non raccomandato durante le fasi di gravidanza e di allattamento al seno. Può causare irritazione oculare. - Formato e Conservazione Confezione sterile da 5ml; da conservare a temperatura inferiore a 25°C. - Principi attivi - Ketorolac trometamolo 5 mg/mL. Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro 0,1 mg/mL Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 - Eccipienti - Sodio cloruro, Benzalconio cloruro, Disodio edetato, Octoxinol 40, Idrossido di sodio o acido cloridrico (diluito) per aggiustare il pH a 7.3 - 7.5, Acqua purificata. - Indicazioni terapeutiche - Per la profilassi e la riduzione delle infiammazioni conseguenti alla chirurgia della cataratta. ACULAR è indicato nei pazienti adulti. - Controindicazioni - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. È possibile l’esistenza di ipersensibilità crociata all’acido acetilsalicilico e agli altri farmaci antinfiammatori non steroidei. ACULAR è controindicato nei pazienti che hanno in passato mostrato segni d’ipersensibilità a questi farmaci. - Posologia - Posologia. Infiammazione post - operatoria: Instillare una ccia di collirio nell’occhio interessato 3 volte al dì a partire dalle 24 ore prima dell’intervento e continuare per tre - quattro settimane. Popolazione pediatrica: Non vi è un uso rilevante di ACULAR nella popolazione pediatrica per l’indicazione: profilassi e la riduzione dell’infiammazione post - operatoria associata alla chirurgia della cataratta. Popolazione anziana: Complessivamente non sono state osservate differenze di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani e i pazienti giovani. Modo di somministrazione: Uso oculare. Instillare una ccia di soluzione nella sacca congiuntivale inferiore dell’occhio da trattare, abbassando delicatamente la palpebra inferiore e guardando verso l’alto. Se ACULAR viene usato contemporaneamente ad altri farmaci topici oculari, ci deve essere un intervallo di almeno 5 minuti tra la somministrazione dei due farmaci. - Conservazione - Conservare a temperatura inferiore a 25°C. - Avvertenze e precauzioni - Si raccomanda di usare ACULAR con cautela nei pazienti con tendenza già nota alle emorragie o che sono sotto trattamento con altri farmaci che possono prolungare il tempo di emorragia. Come gli altri farmaci antinfiammatori, ACULAR può mascherare gli usuali segni di un’infezione. Tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono rallentare o ritardare la cicatrizzazione di una ferita. L’uso concomitante di FANS e steroidi topici può aumentare la possibilità di problemi di cicatrizzazione. La somministrazione concomitante di ACULAR e di corticosteroidi topici deve essere effettuata con cautela in pazienti predisposti alla rottura dell’epitelio corneale. L’uso di FANS topici può causare cheratite. In alcuni pazienti l’uso prolungato di FANS topici può causare la rottura dell’epitelio corneale, l’assottigliamento, l’erosione, l’ulcerazione o la perforazione della cornea. Tali eventi potrebbero compromettere le capacità visive. I pazienti che presentino evidente rottura epiteliale corneale devono sospendere immediatamente l’uso di FANS topici e si deve monitorare attentamente lo stato della cornea. I FANS topici devono essere utilizzati con cautela in pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, che presentano denervazione della cornea, difetti dell’epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (ad es. sindrome dell’occhio secco), artrite reumatoide, oppure sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, poiché questo può aumentare il rischio di eventi avversi a livello corneale che possono compromettere la capacità visiva. L’esperienza post - marketing con FANS topici indica inoltre che l’uso oltre le 24 ore precedenti all’intervento chirurgico oppure oltre 14 giorni dopo l’intervento può aumentare il rischio di insorgenza e gravità di eventi avversi a livello corneale. Il conservante presente in ACULAR, il benzalconio cloruro, può causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. È noto che il benzalconio cloruro decolora le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Vi sono state segnalazioni post - marketing di broncospasmo o esacerbazione dell’asma in pazienti con ipersensibilità nota ad aspirina/farmaci antinfiammatori non steroidei o precedente storia medica di asma associata all’uso di ACULAR, che potrebbero favorire tali eventi. Si consiglia cautela nell’utilizzare ACULAR in questi soggetti (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devo essere istruiti al fine di evitare che la punta del contacce venga a contatto con l’occhio o con le strutture circostanti per evitare lesioni e contaminazione delle cce oculari. Gli effetti indesiderati posso essere minimizzati utilizzando la più bassa dose efficace per il minor tempo necessario al controllo dei sintomi. - Interazioni - Non sono stati effettuati studi di interazione. ACULAR è stato somministrato senza problemi in concomitanza a farmaci sistemici ed oftalmici quali antibiotici, sedativi, betabloccanti, inibitori dell’anidrasi carbonica, miotici, midriatici, anestetici locali e cicloplegici. ACULAR può rallentare o ritardare la cicatrizzazione. È noto che i corticosteroidi per uso topico rallentano o ritardano il processo di cicatrizzazione. L’uso contemporaneo dei FANS e dei corticosteroidi per uso topico può aumentare i problemi di cicatrizzazione (vedere paragrafo 4.4). Se ACULAR viene utilizzato in concomitanza con altri farmaci topici oculari ci deve essere un intervallo di almeno 5 minuti tra i due farmaci. - Effetti indesiderati - La frequenza di reazioni avverse documentate durante le sperimentazioni cliniche del ketorolac trometamolo e attraverso l’esperienza post - marketing è riportata di seguito e definita come segue: molto comune (= 1/10); comune (da =1/100 a